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Ingénieur Qualité Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

Ividata Life Sciences accompagne depuis 2013 le secteur dans la santé sur le développement et la production de ses produits. Nous veillons à assurer à nos clients la meilleure qualité de prestation possible et à entretenir avec eux des relations de confiance.

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

Vos principales missions consisteront à :

• Participer à la mise à jour et mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE dans son intégralité selon MDD ou MDR.
• Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception (DHF) en collaboration avec la R&D pendant toutes les étapes du développement des produits.
• Participer au processus de change control afin d’évaluer les impacts.
• Participer aux activités d’analyse de risques produit, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique.
• Réaliser les bulletins mensuels de veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de réglementations françaises et internationales lors du comité réglementaire.
• Rédiger les gap analysis normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
• Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ réglementaire (procédures, instructions, formulaires).
• Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain.
• Participer au traitement des vigilances en collaboration avec le correspondant matériovigilance et l’assurance qualité.
• Participation active aux audits internes, externes et de certification avec l’organisme notifié.
• Collecter des documents règlementaires des fournisseurs en vérifiant leur conformité afin de maintenir les dossiers matières et rédiger des attestations pour des clients.

Descriptif du profil

• Très bon niveau d’anglais
• La connaissance des référentiels ISO 13485, la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 est impérative
• Une connaissance de la réglementation américaine (FDA), la gestion des dossiers à l’export et Eudamed serait un plus

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TITH Phekdey
phekdey.tith@ividata.com