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Ingénieur Qualité Conception & Développement – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bourgogne-Franche-Comté
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

movmedix, PME certifiée ISO 13485 fondées en 1992, conçoit, fabrique et commercialise des implants ligamentaires, LARS(TM), utilisés dans le domaine de la chirurgie orthopédique, médecine du sport et traumatologique. Elle est leader dans le marché de l’implant ligamentaire ; elle est présente via un réseau de distributeurs dans 25 pays, et a ouvert une filiale en Chine.  Elle réalise 95% de son chiffre d’affaires à l’international.

Dans le cadre de sa forte croissance, movmedix cherche à renforcer les compétences en interne et recrute fortement. 

Leader mondial sur le marché de la médecine du sport et en forte croissance, nous proposons des solutions innovantes s’appuyant sur des technologies de pointe. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur Qualité Conception & Développement (F/H).

 

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Règlementaire, vos principales missions seront les suivantes :

 

  • Organiser et piloter les activités Qualité dans le cadre du processus Conception & Développement pour garantir le respect des exigences légales, réglementaires et normatives ;
  • Piloter les activités de gestion des risques produits/process et du SMQ ;
  • Participer aux activités d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation ;
  • Participer au traitement en lien avec le périmètre C&D des non-conformités, des contrôles du changement, des actions correctives et préventives (CAPA) ;
  • Participer à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux en vérifiant les protocoles et rapports d’évaluation clinique ;
  • Participer aux investigations cliniques en garantissant la conformité aux exigences légales, réglementaires et normatives ;
  • Participer à l’évaluation pré-clinique des dispositifs médicaux ;
  • Gérer les dossiers techniques des produits ;
  • Assurer la réalisation des dossiers de conception et développement ;
  • Concevoir les dossiers de fabrication des produits permettant d’assurer la traçabilité des informations ;
  • Gérer l’enregistrement et le suivi des produits Movmedix auprès de l’organisme notifié et des autorités compétentes ;
  • Rédiger les cahiers des charges Achats ;
  • Participer aux audits internes, des autorités (inspections), des organismes notifiés, des fournisseurs et des clients ;
  • Participer aux activités de validations ;
  • Participer aux autres activités de la société en fonction des besoins (polyvalence selon formation/habilitation).

 

Descriptif du profil

Profil recherché :

  • Expérience : 5 ans minimum
  • Niveau de formation Bac +5 type DESS ou Master – Diplôme ingénieur ou formation supérieure spécialisée en gestion de la Qualité ;
  • Maîtrise des outils Qualité pour gestion du SMQ et des processus types analyse de risques, validation de produits et procédés ;
  • Connaissance des réglementations des DM (ISO 13485, Directive 93/42 CEE, Règlement 2017/745, MDSAP, Australie, Canada, US, Chine, Taïwan) ;
  • Maîtrise des techniques d’audit ;
  • Maîtrise des outils bureautiques ;
  • Pilotage des activités en mode projet ;
  • Maîtrise des activités d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 ;
  • Maîtrise de l’anglais impérative.

 

Postuler

Vanessa BAILLY
vanessa.bailly@movmedix.com



Dernière mise à jour : 24/01/2023