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INGENIEUR QUALITE- DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Pays de la Loire
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

BioMAdvanced Diagnostics est une start-up de biotechnologie qui vise à proposer des tests de diagnostic moléculaire et biomarqueurs compagnons en lien avec la réponse immunitaire des patients. Sur la base d’un socle technologique commun, les premières applications concerneront : 1) améliorer le suivi des patients ayant reçu une greffe de rein ou de poumon, ou 2) déterminer le meilleur médicament à administrer à des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Ces tests sont conçus pour être intégrés dans les protocoles de diagnostic et de traitement standard, faciles à utiliser par le personnel en charge des patients ciblés. Les scores prédictifs sont produits grâce à des algorithmes basés sur la combinaison de signatures provenant de l’expression de gènes sélectionnés et de paramètres cliniques.

Les tests seront proposés à la vente sous forme de produits « hybrides » composés à la fois d’un kit physique d’analyse par qPCR et d’un accès à un serveur dans le Cloud hébergeant l’algorithme permettant la finalisation et l’interprétation du score composite. Ce score sera utilisé par le clinicien pour orienter son action.

Venez développer le 1er produit de BioMAdvanced Diagnostics, start up Medtech Nantaise : un dispositif médical de diagnostic in vitro innovant mêlant algorithme et sciences du vivant.

Au sein de l’équipe du manager assurance qualité et affaires réglementaires, vous participez à la mise en place des process qualité et au développement des produits en conformité avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.

Vous mènerez diverses missions  :

  • Représenter la qualité dans les projets comme les activités de validation et qualification et approuver les documents (protocole, rapport, analyse de risques, déviation…)
  • Assurer une présence sur le terrain et communiquer efficacement avec les autres services pour s’assurer que la qualité est comprise et appliquée par tous, en restant à l’écoute de leurs contraintes
  • Gérer la documentation qualité : rédiger et mettre à jour les documents qualité en collaboration avec les utilisateurs puis les enregistrer dans le système de gestion électronique des documents
  • Conduire et participer aux activités d’évaluation des risques afin de garantir la méthodologie
  • Réaliser des audits internes et participer aux audits externes (autorités et organisme notifié)
  • Être force de proposition sur les améliorations du système qualité

 

A moyen terme, vos missions pourront évoluer vers de nouvelles missions :

  • Investiguer dans le cas des non conformités, CAPA et réclamations clients grâce aux méthodes de résolution de problèmes (6M, DMAIC…)
  • Être garant-e de la libération des lots de produits finis
  • Prendre en charge la gestion qualité des fournisseurs
  • Réaliser la partie opérationnelle de la post market surveillance

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous rejoindre c’est faire partie d’un projet innovant au sein d’une équipe bienveillante et conviviale (bonne humeur et atmosphère détendue) qui aide à progresser et incite à évoluer.

BioMAdvanced Diagnostics a déjà 1an, mais il y a encore beaucoup de choses à mettre en place. C’est une chance à saisir de pouvoir organiser les activités d’assurance qualité à notre image.

Nous sommes basés au cœur de Nantes et accessibles en transports en commun. C’est aussi comme ça que nous œuvrons pour la planète.

 

Présentation de l'entreprise

BioMAdvanced Diagnostics est une start-up de biotechnologie qui vise à proposer des tests de diagnostic moléculaire et biomarqueurs compagnons en lien avec la réponse immunitaire des patients. Sur la base d'un socle technologique commun, les premières applications concerneront : 1) améliorer le suivi des patients ayant reçu une greffe de rein ou de poumon, ou 2) déterminer le meilleur médicament à administrer à des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Ces tests sont conçus pour être intégrés dans les protocoles de diagnostic et de traitement standard, faciles à utiliser par le personnel en charge des patients ciblés. Les scores prédictifs sont produits grâce à des algorithmes basés sur la combinaison de signatures provenant de l'expression de gènes sélectionnés et de paramètres cliniques.

 

Les tests seront proposés à la vente sous forme de produits « hybrides » composés à la fois d’un kit physique d’analyse par qPCR et d’un accès à un serveur dans le Cloud hébergeant l’algorithme permettant la finalisation et l’interprétation du score composite. Ce score sera utilisé par le clinicien pour orienter son action.

Pour postuler 

Merci d’envoyer un cv et une lettre de motivation à l’adresse info@biomadvanced.tech et de préciser le titre de l’offre dans le sujet de l’e-mail.

Descriptif du profil

Vos atouts pour réussir ces missions :

  • Votre Formation supérieure en assurance qualité (master, école d’ingénieur) complétée par une 1ere expérience (stage compris), si possible dans les dispositifs médicaux
  • Votre connaissance de la norme ISO13485, de la réglementation Européenne 2017/745 ou 2017/746 et / ou de la réglementation 21CFR part 820 serait un plus
  • Votre aisance en anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit

 

Autonome et organisé-e, vous partagez vos avancées et vos difficultés avec votre manager et le reste de l’équipe. Au-delà de vos connaissances et de votre expérience, nous serons particulièrement attentifs à votre esprit d’équipe, vos capacités d’adaptation et d’écoute.

Postuler

RAMBEAU Madeleine
info@biomadvanced.tech



Dernière mise à jour : 22/08/2022