Retour aux offres d'emplois

Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

inHEART propose le « Google Maps » des interventions cardiaques sur les troubles du rythme cardiaque.

Créé en 2017, inHEART développe et commercialise une solution logicielle sur le cloud de traitement et de visualisation d’images médicales qui permet de cartographier en 3D le coeur d’un patient. Cette carte numérique 3D du coeur du patient permet de mieux planifier et guider les interventions d’ablation par cathéter sur les troubles du rythme cardiaque. Ces interventions en deviennent plus simples, plus rapides et plus efficaces!

La technologie d’inHEART est issue de plus de 10 ans de recherche entre l’IHU Liryc et l’Inria, deux centre leaders dans le monde respectivement en électrophysiologie cardiaque et en traitement d’images médicales.

La vision d’inHEART est de faire le pont entre la radiologie et la cardiologie pour devenir un leader mondial de l’aide au diagnostic, de la planification thérapeutique et de la navigation interventionnelle pour les troubles du rythme cardiaque.

En tant que membre de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires (QARA), votre mission sera de :

• Participer au maintien du Système de Management de la Qualité (ISO 13485 and 21 CFR Part 820)
• Participer aux audits internes et audits de l’organisme notifié
• Participer à la gestion des non-conformités (NC) et des actions correctives et préventives associées (CAPA)
• Participer aux activités de gestion des risques selon l’ISO 14971
• Participer à l’activité de Cybersécurité
• Participer à la gestion des Dossiers Techniques et à l’implémentation des nouvelles exigences du Règlement 2017/745
• Participer à la veille réglementaire et normative

Descriptif du profil

Formation : Master en ingénierie, physique, biologie ou autres domaines similaires

Expérience : 2 à 3 ans minimum

Compétences requises : Bon niveau d’anglais à l’écrit ; Forte capacité d’analyse et attention aux détails ; Aptitude pour rédiger des documents clairs. Connaissance des normes (ISO 13485, ISO 14971) et réglementations (EU MDR 2017/745) liées aux dispositifs médicaux.

Compétences souhaitées : Connaissance des normes appliquées aux logiciels dispositifs médicaux (62304, 62366).

Vous êtes intéressé(e) par une expérience dans l’environnement dynamique et agile d’une startup dans laquelle vous pourrez mettre en valeur votre esprit d’initiative, votre autonomie, votre capacité à résoudre des problèmes, votre pragmatisme, votre créativité et votre curiosité. Vous cherchez un poste dans lequel votre contribution aura un impact concret non seulement sur l’activité de l’entreprise mais aussi sur le soin des patients.

Postuler

Audrey LABEQUE
jobs@inheartmedical.com

https://www.inheartmedical.com