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Ingénieur qualité et affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Notre vision

Les membres de l’équipe Effektiv partagent tous la même conviction ! Une vision du recrutement moderne et différente qui repose sur des valeurs assumées.

La singularité

Indépendants, décomplexés et non-conventionnels, nous adorons renverser les habitudes pour vous apporter un regard nouveau et sincère.

L’empathie

Notre mission, si vous l’acceptez, apprendre à vous connaître. En toute simplicité, nous construisons ensemble une relation bienveillante et privilégiée pour faire grandir vos projets.

La détermination

Nous mettons tout en œuvre pour réussir chaque mission. Notre objectif ? Donner du sens à votre recherche grâce à notre investissement et nos savoir-faire.

La modernité

Curieux de nature et friands des nouvelles technologies (vous avez dit geek ?), nous nous adaptons sans cesse au marché de l’emploi. Notre veille permanente et la performance de nos outils sont nos atouts majeurs.

Notre client est une PME qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie orthopédique (colonne vertébrale, membres et traumatismes). L’Innovation, l’excellence, la réactivité sont des valeurs fondamentales pour cette équipe très soudée (actuellement 7 personnes) et hyper efficace.

L’entreprise prévoit un développement commercial important dans les prochains mois/années et va notamment intégrer un grand nombre de nouveaux produits dans sa gamme.

C’est dans ce contexte stimulant que nous recherchons un Ingénieur qualité et affaires réglementaires F/H.

• Poste à pourvoir en CDI
• Chassieu (Est Lyonnais)
• 35h/Possibilité Home office
• 36/46k€/par an, négociable en fonction de votre expérience.

Descriptif du profil

Sous la responsabilité de la Responsable Qualité & Affaires réglementaires vos missions sont les suivantes :

• Qualité

-Contribuer à l’implémentation, au maintien et à la déclinaison à tous les niveaux de l’entreprise du système de management de la qualité selon les exigences de l’ISO 13485 et du 21 CFR Part 820

-Contribuer à la mise œuvre du plan de communication sur la politique qualité, le programme qualité, et la culture d’amélioration continue

-Assurer la bonne compréhension et l’application des procédures et démarches qualité à travers les formations et l’assistance méthodologique

-Assurer le suivi des outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs…)

-Contribuer à la veille normative et réglementaire

-Contribuer aux relations avec les organismes notifiés

-Suivre les engagements de qualité des fournisseurs

-Gérer les relations avec les clients (traiter les réclamations, répondre aux questions)

-Contribuer au suivi du système CAPA, des dérogations, des non-conformités internes, des change control

-Contribuer au processus de contrôle et de la libération des productions

• Affaires réglementaires

-Contribuer à la rédaction et au suivi des dossiers techniques des produits

-Contribuer aux enregistrements des produits auprès des autorités de santé (CE, 510(k), enregistrements à l’étranger, etc…)

-Conseiller, assister et transmettre les informations réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)

-Assurer la suppléance au correspondant matériovigilance (enregistrer et analyser tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical, transmettre sans délai à l’ANSM toute déclaration d’incident ou risque d’incident au titre du signalement obligatoire)

Vous aimerez :

• Une équipe jeune, unie et un super état d’esprit
• Un contexte propice pour vous exprimer et vous épanouir
• Vous aurez un véritable rôle à jouer, on compte sur vous, vraiment.

Issu d’un Bac +5 Ecole d’ingénieurs ou formation universitaire avec une spécialisation en qualité et/ou affaires réglementaires vous avez une expérience significative (au moins 3 ans) sur un poste similaire.

Techniques

• Maîtrise des exigences de l’ISO 13485
• Maîtrise des dispositifs d’agrément et de certification
• Maîtrise des exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et/ ou américaine
• Anglais Opérationnel

Aptitudes professionnelles

• Capacités d’analyse / Esprit de synthèse
• Capacités rédactionnelles
• Rigueur et méthode
• Sens du contact, diplomatie

Vous êtes avant tout passionné par votre métier et souhaitez l’exercer dans un contexte motivant, créateur d’opportunité et au sein d’une équipe toute aussi passionnée.

Postuler

Damien FACENTE
damien.facente@effektiv.fr

https://www.effektiv.fr/offer/ingenieur-qualite-et-affaires-reglementaires-f-h/