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Ingénieur qualité PMS – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

KOELIS assiste depuis 2006 les urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie, pour une prise en charge personnalisée du cancer de la prostate.
Focalisé dans le développement de solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives, KOELIS a pour mission de développer de nouveaux paradigmes dans l’imagerie et la prise en charge du cancer de la prostate. Grâce à des dispositifs innovant comme Trinity® qui combine échographie 3D et fusion multimodale d’images, KOELIS met à disposition des spécialistes une cartographie 3D détaillée de la prostate pour une plus grande fiabilité et précision dans le diagnostic. Koelis commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO 13485 et FDA.

KOELIS a été créée en 2006 et compte aujourd’hui plus de 60 collaborateurs. Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs innovants d’imagerie et de prise en charge du cancer de la prostate.

Nous aidons les urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne.

Avec une filiale aux Etats-Unis, un bureau Asiatique et une présence dans plus de 30 pays, nos ambitions sont résolument internationales.

 

Intégré(e) au sein du Service Qualité Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront d’assurer :

  • la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables.
  • l’analyse des données collectées lors de la veille réglementaire et normative,
  • l’analyse d’impact et le suivi des actions (ouverture, avancement et clôture) de CAPA ou de Change Control,
  • la création et maintien des procédures (gestion documentaire dont suivi de la création, revue et approbation des documents),
  • la création et le maintien des outils nécessaires au système de management qualité (gestion électronique des documents, base de données, etc.)
  • la collecte des données dans le cadre de l’analyse de données via les pilotes de processus,
  • la coordination, animation et suivi des revues (de processus et de direction) incluant le suivi du plan qualité annuel,
  • Le suivi du planning QA annuel (reporting, revues, audits et formations).

Descriptif du profil

De formation Bac +5, dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires, vous disposez d’au moins 2 ans d’expérience dans le domaine de la qualité et de la règlementation des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez des référentiels liés à la norme ISO 13485 et avez également une bonne connaissances de la directive européenne 93/42/CE et du Règlement Européen 2017/745 (MDR).

La maîtrise des logiciels bureautique (Word, Excel, etc.) est indispensable (création de graphiques, etc.)

Vous êtes capable d’appréhender les contraintes liées à un SMQ (Système de Management Qualité).

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais, lu, parlé et écrit.

Postuler

Youn Le Bras
job@koelis.com



Dernière mise à jour : 27/07/2022