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Ingénieur Qualité Production/ Production Quality Engineer – F/H

Présentation société

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®

Main Missions and Responsibilities /Missions principales et responsabilités

• Ensure that products manufactured are conforming to Carmat’s specifications:
• S’assurer que les produits fabriqués sont conformes aux spécifications Carmat :
  • Handle nonconforming products and any deviation from DMR or QMS.
  • Gérer les non-conformités produits et toute déviation au dossier de fabrication (DMR) ou au Système de Management de la Qualité (SMQ).
  • Review and approve DMR updates (e.g., work instructions, equipment qualification, control plans, etc.).
  • Revoir et approuver les mises à jour du DMR (ex. instructions de travail, qualification des équipements, plans de contrôle, etc.).
  • Check the proper implementation of the DMR on the shop-floor.
  • Vérifier le bonne implementation du DMR dans l’atelier de fabrication.
  • Support special processes validation led by the Production Engineering.
  • Soutenir les équipes d’ingénierie Production pour la validation des procédés spéciaux.
  • Support Operations teams in controlling infrastructures and equipment (cleanroom, ESD, etc.).
  • Soutenir les Opérations dans le contrôle des infrastructures et des équipements (salle propre, ESD, etc.).
  • Release the final products for marketing and clinical purpose.
  • Libérer les produits finaux pour usage commercial et clinique.
• Lead continuous improvement of products and processes:
• Animer la démarche d’amélioration continue des produits et des processus :
  • Define and monitor KPI to identify opportunities for improvement.
  • Définir et surveiller les indicateurs clés de performance pour identifier des opportunités d’amélioration.
  • Participate to internal and external audits led by the authorities.
  • Participer aux audits internes et externes menés par les autorités.
  • Investigate and implement corrective and preventive actions.
  • Investiguer et implémenter les actions correctives et préventives.
  • Participate to the change control process and support the Regulatory Affairs team in the submissions to authorities.
  • Participer au processus de gestion des modifications et assister les Affaires Réglementaires pour les soumissions aux autorités.

NB. Main interactions: Production and R&D engineering.

NB. Principales interactions: ingénierie Production et R&D.

Descriptif du profil

• ISO 13485 (expertise)
• ISO 13485 (expertise)
• 21 CFR Part 820 (expertise)
• 21 CFR Part 820 (expertise)
• Process Control and Validation (expertise)
• Validation et contrôle des procédés (expertise)
• Statistical techniques (notion)
• Techniques statistiques (notion)
• Auditing (notion)
• Audit (notion)
• English (fluent)

Anglais (courant)

• Engineering Degree /Diplôme d’ingénieur
• Few years managing quality, production, and/or R&D activities in the medical devices industry (2/3+ years).

Postuler

Raouia BOUYANZER
raouia.bouyanzer@carmatsas.com