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Ingénieur Validation Procédés Externalisés – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 6, Bac + 4, Bac 4/5, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Numérique en santé, Développement industriel, Qualité, Développement

Nous renforçons nos équipes en recrutant notre Chargé de Validation Procédés Externalisés (H/F) en CDI sur Lissieu (69 – à 15 minutes au Nord de Lyon)

Vos Missions :

Au sein du service Qualité et sous la Responsabilité du Responsable Qualité Produit, vous serez en charge de la validation des procédés externalisés ainsi que des systèmes informatisés.

Vos missions principales seront les suivantes :

 

1 – Validation des procédés externalisés :

Validation initiale des procédés de stérilisation (oxyde d’éthylène, irradiation, chaleur humide) et maintien de l’état validé des procédés de stérilisation, de désinfection et de l’emballage des produits

  • Sélectionner le mode de stérilisation et le packaging avec les équipes R&D
  • Réaliser la validation initiale et le maintien de l’état validé des procédés dans le respect du planning et du budget
  • Réaliser la validation des méthodes analytiques associées à la validation des procédés
  • Rédiger et mettre à jour le plan directeur de validation, rédiger les plans et rapports de validation
  • S’assurer de la bonne exécution des essais de validation
  • Vérifier la documentation réalisée par les sous-traitants
  • Gérer les non-conformités, proposer des CAPA et les suivre
  • Assurer le suivi des revues périodiques des procédés
  • Maintenir à jour la documentation du système qualité

 

 

2 – Validation des Systèmes Informatisés

  • Maintenir à jour la liste des systèmes informatisés ou automatisés
  • Réaliser la validation initiale et le maintien de l’état validé des systèmes informatisés en respectant le planning et le budget
  • Rédiger les plans de validation, documents associés et rapports de validation (URS, FS, ARF, QI, QO, QP, fiches de tests)
  • Participer à la réalisation des tests (vérification)
  • Gérer les non-conformités, proposer et suivre des CAPA
  • Gestion de la maîtrise des risques associée aux changements des systèmes informatisés ou automatisés
  • Participer aux revues périodiques
  • Maintenir à jour la documentation du système de management de la qualité

Descriptif du profil

De formation Ingénieur ou BAC+5 avec une expérience professionnelle d’au moins 2 ans en validation de procédés de stérilisation de produits de santé (dispositifs médicaux ou médicaments), vous disposez idéalement d’une première expérience en validation de systèmes informatisés ou à défaut vous souhaitez vous former sur la validation des SI.

Vous avez notamment les compétences suivantes :

  • Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de l’ISO 13485 et ISO 14971
  • Validation de procédés de stérilisation (ISO 11137, ISO 11135 et ISO 17665)
  • Première expérience souhaitée en validation des systèmes informatisés 21 CFR part11, GAMP5
  • Sensibilisation à la gestion des risques
  • Gestion de projet de validation de procédés externalisés
  • Maitrise des fondamentaux de la validation (PV, QI, QO, QP et RV)
  • Capacité à identifier les points critiques et répondre aux exigences règlementaires

Nous recherchons une personne autonome, organisée et pragmatique. Vous avez un très bon relationnel vous permettant de travailler en équipe et d’être à l’aise dans les échanges avec les prestataires. Pour réussir sur ce poste, vous ferez preuve d’un bon esprit de synthèse et d’une réelle capacité à planifier et suivre les échéances.

Votre anglais est professionnel, tant à l’oral qu’à l’écrit.

Notre offre de Chargé de Validation Procédés Externalisés a retenu votre attention ?

Vous souhaitez rejoindre une PME Medtech en expansion et développer votre expertise en validation de procédés spéciaux dans le secteur pharmaceutique ? Rejoignez-nous !

Présentation société

Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ?

L’Institut Georges Lopez (IGL) est un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu’aux machines de perfusion, IGL conçoit, fabrique et commercialise des produits innovants pour améliorer le succès des transplantations d’organes.

Son siège social situé à Lissieu dans le Rhône où les services R&D, Réglementaire, Qualité et Direction sont présents. Le site de production de ses solutions de préservation d’organes (dispositifs médicaux de classe III et médicament) est situé à Saint-Laurent de Chamousset (35min à l’ouest de Lyon). IGL a également une filiale aux Etats-Unis qui fabriquait historiquement ses machines de perfusion et une filiale de distribution au Brésil.

Postuler

RH
rh@groupe-cair.com



Dernière mise à jour : 10/06/2021