Retour aux offres d'emplois

Ingénieur(e) ou chargé(e) Qualité – F/H

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Sous la responsabilité directe de la Responsable Qualité, vous rejoindrez le Département Qualité (composé à ce jour d’une Chargée Qualité & HSE et d’une alternante en Qualité) et vous serez pleinement intégré(e) au Département QARA, sous la responsabilité de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires.

Missions

• Gérer le système des CAPA et des Changes (Design et Process)
• Suivre le SMQ et participer à son évolution (gestion documentaire, audits, formations, etc…)
• Être support au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
• Assurer la veille réglementaire et normative

Descriptif du profil

Profil :

• Niveau Bac + 3 Technique avec minimum 5 ans d’expérience en Qualité ou issu d’une formation d’Ingénieur ou Bac + 5 avec minimum 2 ans d’expérience en Qualité
• La connaissance du domaine des DM de haute technologie (Deep Tech) serait un plus

Compétences :

• Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
• Très bon niveau d’Anglais
• Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
• Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
• Esprit d’analyse et de synthèse

Postuler

RADA Chantal
chantal.rada@fine-heart.com

https://fineheart.fr/fr/nous-rejoindre/