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Ingénieur(e) Qualité Senior – F/H

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires (DQRA), vous rejoindrez le Département Qualité & Affaires Réglementaires composé à ce jour de 4 personnes :

• 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
• 1 chargée Qualité & HSE
• 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
• 1 chargée Affaires Réglementaires.

En tant qu'ingénieur(e) qualité senior, vos missions principales sont :

• Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
• Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
• Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l'évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
• Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l'équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
• Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d'audit) et des audits externes
• Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
• Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
• Participer au pilotage du système des CAPA
• Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
• Participer à l'identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d'autres services, avec l'équipe qualité
• Assurer la veille réglementaire et normative
• Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
• Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Descriptif du profil

Qui êtes vous ?

Issue d’une formation d’Ingénieur (Bac + 5), vous avez un expérience d’au moins 10 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM. Vous avez une connaissance du domaine des DM de haute technologie (Deep Tech). Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable. La maitrise des normes et des textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc.) est indispensable à l’exercice de votre fonction.

Vous avez un très bon niveau d’anglais ? Vous êtes organisé(e), autonome et rigoureux(se) avec un esprit d’analyse et de synthèse ? Vous avez un excellent relationnel, aimez travailler en équipe et visez l’adhésion des équipes ? Alors vous êtes la pépite que nous recherchons !

Postuler

Rada chantal
chantal.rada@fine-heart.com