Ingénieur(e) Qualité Senior – F/H
Région : Nouvelle-Aquitaine
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l'animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d'un projet innovant. L'équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
- 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
- 1 chargée Qualité & HSE
- 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
- 1 chargée Affaires Réglementaires.
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
- Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
- Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
- Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l'évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
- Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l'équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
- Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d'audit) et des audits externes
- Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
- Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
- Participer au pilotage du système des CAPA
- Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
- Participer à l'identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d'autres services, avec l'équipe qualité
- Assurer la veille réglementaire et normative
- Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
- Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))
Descriptif du profil
Profil recherché :
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Compétences recherchées :
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Postuler
Chantal Rada
chantal.rada@fine-heart.com