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Ingénieur(e) Qualité Senior – F/H

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l'animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d'un projet innovant. L'équipe est composée à ce jour de 4 personnes :

• 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
• 1 chargée Qualité & HSE
• 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
• 1 chargée Affaires Réglementaires.

En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
• Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
• Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l'évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
• Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l'équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
• Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d'audit) et des audits externes
• Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
• Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
• Participer au pilotage du système des CAPA
• Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
• Participer à l'identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d'autres services, avec l'équipe qualité
• Assurer la veille réglementaire et normative
• Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
• Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Descriptif du profil

Profil recherché :

– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)

– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM

– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Compétences recherchées :

– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Postuler

Chantal Rada
chantal.rada@fine-heart.com