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Pharmacien Clinicien interne (évaluation de dispositifs de diagnostic in vitro) – F/H

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous êtes pharmacien biologiste, disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec les DM-DIV, et vous avez envie de contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ?

Devenez Clinicien interne !

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et une filiale à Washington.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs de diagnostic in-vitro (utilisés pour l’immuno-diagnostic, les tests sur prélèvements sanguins, le diagnostic moléculaire, la biochimie clinique, le diagnostic tissulaire…) menés par GMED SAS, et pilotés par nos chefs de projets certification.

Vous serez ainsi responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude clinique de la documentation technique.

D’après votre expertise clinique, vous serez dédié à un portefeuille de clients / dispositifs spécifiques.

Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir clinicien interne ?

• Capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances produit pour se former sur un nouveau métier et ainsi diversifier vos activités
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits de DIV
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM et DM-DIV
• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, examinateur produit, référent qualité, formateur, etc…
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible

Quel sera votre quotidien ?

• Déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour évaluer l’évaluation des performances effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates
• Examiner, et si besoin contester sur des bases scientifiques, les données cliniques contenues dans l’évaluation des performances et dans toute étude des performances y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l’évaluation de l’évaluation des performances présentée par le fabricant
• Evaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l’évaluation des performances présentée et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant,
• S’assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de l’évaluation des performances réalisées par les experts cliniques
• Evaluer l’évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l’avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié
• Rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate
• Contribuer à la formation des experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d’orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu’ils donnent
• Apporter son assistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques en lien avec son domaine de compétence
• Participer à la veille scientifique et technique dans le périmètre de spécialité et contribuer au maintien des connaissances des collaborateurs

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un doctorat en pharmacie (ou médecine), idéalement complété d’un internat de spécialisation en biologie médicale (pharmacien biologiste).
• Vous avez impérativement au moins 4 ans d’expérience professionnelle en industrie de santé, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche, dont 2 ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation régulière de DM-DIV (ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer).
• Vous avez acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM-DIV (par ex : RÈGLEMENT (UE) 2017/746) et sur d’autres directives applicables, sur les transpositions nationales et sur les documents d’orientation pertinents

Qui êtes-vous ?

• L’étude des évaluations de performance nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité et un sens critique forts.
• Vous serez amené à échanger avec des experts internes et/ou externes, et êtes ainsi un bon communicant, mais également très à l’aise en rédaction.

Les petits plus :

• Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel
• Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485)
• Des connaissances en lien avec l’évaluation des performances liées à l’étude clinique

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Pour déposer votre candidature : postulez via la plateforme ou envoyez votre CV+LM à recrutement-GMED@lne-gmed.com avec la référence – Réf. PHCLIN/IDF/STO

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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com