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QARA Agile – F/H

Présentation société

Hokla a été fondée en janvier 2021 avec la conviction que, dans 10 ans, chaque patient sera accompagné dans son traitement par un dispositif digital. Leur métier est de construire des produits mobile et web sur-mesure pour les acteurs du marché de la santé qui créent la santé de demain.
Hokla fait face à deux défis pour réaliser cette ambition :

• Aujourd’hui, le monde de la santé est très peu digitalisé. La plupart des produits techs proposés aux professionnels de santé et aux patients sont contraignants et ne sont pas plébiscités par leurs utilisateurs.
• Par ailleurs, la réglementation impose des contraintes fortes au développement de produits digitaux. Hokla développe sa propre méthodologie pour réussir à développer des logiciels certifiés dispositifs médicaux, qui respectent toutes les contraintes réglementaires, tout en gardant des cycles de développement courts et en allant en production le plus rapidement possible

Les missions du QARA chez Hokla

Le QARA est le garant du système qualité chez Hokla : son role en interne est d'évangéliser les équipes produit et techniques aux enjeux de qualité, et en externe : de garantir à nos clients l'adhésion d'Hokla aux best practices.

- Partie Qualité

Améliorer et maintenir le SMQ existant

Formation des ingénieurs logiciels de l'équipe tech et de l’équipe produit sur les sujets réglementaires

Analyse de la norme ISO 13485 et à la mise en place des actions requises pour la mise à jour continue du système qualité

Rédaction de la documentation qualité : mise à jour/rédaction des procédures et enregistrement nécessaires au bon fonctionnement du système qualité.

Préparation / réalisation des audits

Diffuser une culture QARA au sein de l'entreprise

- Partie Réglementaire

Aider nos clients à construire des produits qui répondent aux exigences réglementaires.

Assurer la livraison du produit dans les temps en coordonnant les parties prenantes

Participer à la mise en place d’une stratégie de mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux de nos clients vis-à-vis du nouveau règlement

Descriptif du profil

Profil recherché

* De formation Bac +5 (en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie)

– La connaissance de l’ISO 13485 :2016

– Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM est exigée

– La connaissance de la réglementation des logiciels médicaux est un plus

– Énorme envie de progresser, curiosité pour le lean management

– Envie de participer à une étape clef d’un société qui grandi rapidement ou vous serez à l’origine d’une nouvelle équipe

Les plus

– Chaque Hoklanien a un coach qui l’aide à atteindre ses objectifs et à progresser techniquement via des séances de coaching hebdomadaires

– Des conférences et un week-end d’entreprise une fois par an

– Budget d’achat de matériel trimestriel, RTT, carte restaurant (10€/jour), mutuelle, crèche d’entreprise

– Possibilité de faire du télétravail 2 jours / semaine

Postuler

Richard Guinancio
richardg@hokla.com

https://www.welcometothejungle.com/fr/companies/hokla/jobs