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Quality and Regulatory affairs apprentice – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

You Play, We Care.

Les maladies chroniques touchent plus de 25% de la population mondiale et 60% de ces patients nécessitent des soins individuels et personnalisés. Les suivre de près et adapter leur traitement à l’évolution de leur pathologie pour améliorer leur qualité de vie est devenu un enjeu de taille.

Tilak Healthcare développe une nouvelle forme de médecine digitale : des jeux vidéos thérapeutiques permettant de suivre à distance l’évolution de patients atteints de maladies chroniques.

Créé en 2016, Tilak est un studio de jeu vidéo unique en son genre où professionnels passionnés du jeu vidéo et experts médicaux travaillent ensemble pour offrir la meilleure expérience possible au service de la santé connectée.

To assist the QRA team in the Quality and Regulatory aspects applied to medical devices, for maintaining the company quality system and the Product Technical files in compliance with the regulatory requirements.

 

**Main missions**

• Participate in the QRA activities related to the MDR compliance for our products

• Participate in risk management, post-market surveillance, UDI management…

• Collaborate with the different teams to ensure compliance and understanding of

the QMS and regulatory requirements

• Participate in the pdate the technical files of the product portfolio according to the Regulation EU 2017/745 (MDR) and US FDA requirements

• Participate in the preparation of audits;

• Participate in the day to day quality topics;

 

Descriptif du profil

 

**Qualifications and Skills**

a) A apprentice in Master of Quality and regulatory affairs

b) Knowledge of the repositories and regulations applicable to medical devices (i.e. ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745, 21 CFR part 820, FDA 510k guidelines).

c) Ability to consistently meet tight timelines and deadlines

d) Fluent in French and English (written and verbal)

e) Excellent oral and written communication

 

**Personal Attributes**

a) Rigorous and organized

b) Ability to work in a team environment

c) Curiosity and creativity

d) Strong motivation to help us shape the future of digital medicine

 

Upon receipt of the CV, we will review it and will invite you for a Teams/Skype meeting with the Head of QRA.

Postuler

Clement Helene
hclement@tilakhealthcare.com

https://www.welcometothejungle.com/fr/companies/tilak-healthcare



Dernière mise à jour : 16/09/2022