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Quality Assurance & Regulatory Affairs Director – F/H

Présentation société

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement et d’évaluation fondé en 2006 et organisé autour de 2 bureaux sur Paris et sur Lyon. 

Membre d’un réseau international de cabinets de recrutement en Life Sciences (INRALS) avec 24 pays représentés, nous pouvons accompagner nos clients et nos candidats à travers le monde.

Nous proposons des solutions RH (Executive Search, Coaching, Outsourcing) destinées à des PME et groupes Internationaux spécialisés dans le domaine de la santé (dispositifs médicaux, industries pharmaceutiques, biotechnologies, dermo-cosmétiques et cosmétiques) pour le recrutement de cadres et dirigeants. Nous intervenons aussi dans le secteur du médico-social et sanitaire sur des postes de direction.

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, société de dispositifs médicaux dédiée aux produits innovants coronariens et vasculaires périphériques : un/e QA & RA Director H/F

Rattaché au DG et au Directeur International des Opérations, le/la QA & RA Director va diriger des manager qualité et affaires réglementaires sur le site de Saclay et sur des sites basés à l'étranger (Slovaquie, Inde), et aura pour missions principales :

1. Superviser toutes les activités d'assurance qualité pour l'unité commerciale vasculaire dans toutes ses installations de production.

2. Concevoir et exécuter des plans pour un haut niveau de qualité et de conformité démontré par un ensemble clair d'indicateurs de performance clés.

3. Être responsable de la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SMQ) qui améliore la conformité et la satisfaction des clients pour atteindre un avantage concurrentiel sur le marché

4. Construire et gérer une équipe de professionnels hautement performants et identifier et développer les futurs talents seniors de l'entreprise.

5. Établir et mettre en œuvre des paramètres (capacité des processus, cartes de contrôle, qualité des mesures) pour surveiller l'efficacité du système et permettre aux gestionnaires de prendre des décisions judicieuses en matière de qualité des produits.

6. Élaborer des méthodes de planification de la qualité pour toutes les gammes de produits.

7. Élaborer des normes de certification des processus et aide à la certification des processus.

8. Surveiller les performances des fournisseurs et établit des critères et un système de notation pour les fournisseurs critiques.

9. Examiner les bons de commande des clients, les contrats et les demandes de modification et s'assurer que les critères et les dispositions nécessaires sont inclus dans les plans de qualité et de processus.

10. Rapporter les problèmes de qualité, les tendances et les pertes, ainsi que sur les problèmes de réglementation.

11. Diriger des audits de qualité internes pour assurer le succès des audits de qualité externes.

12. Être l'interface avec les représentants de la qualité des fournisseurs et des clients concernant les problèmes de contrôle de la qualité et s'assure que des mesures correctives efficaces sont mises en œuvre.

13. Construire et développer une équipe de professionnels de la réglementation pour créer, développer et maintenir des processus de travail et des relations avec toutes les parties prenantes afin d'atteindre les KPI RA tels que définis par les autorités et la direction.

Descriptif du profil

Minimum 10 ans d’expérience dans la mise en œuvre et la gestion de systèmes d’AQ

Expérience significative dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques

Vaste expérience des exigences réglementaires européennes, américaines et mondiales

Anglais courant

Qualités de leadership, de pragmatisme et de rigueur

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Yannick Baroue
yannickbaroue@cdgconseil.fr