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R&D and quality manager – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Qualité, Développement

Présentation société

Ciliatech est une start-up de 4 ans basée à Annecy qui développe un nouvel implant pour la chirurgie du glaucome. Une première génération de produits a été testé avec de très bons résultats cliniques. Une 2ème version est en cours d’essai. Les résultats cliniques sont très prometteurs, et le packaging et l\’ergonomie du dispositif doivent être améliorés pour correspondre aux standards actuels. De plus l\’entreprise se prépare pour obtenir le marquage CE et l\’approbation FDA attendus en 2025. 

Ciliatech est une start-up de 4 ans qui développe un nouvel implant pour la chirurgie du glaucome. Une première génération de produits a été testé avec de très bons résultats cliniques. Une 2ème version est en cours d’essai. Les résultats cliniques sont très prometteurs, et le packaging et l'ergonomie du dispositif doivent être améliorés pour correspondre aux standards actuels. De plus l'entreprise se prépare pour obtenir le marquage CE et l'approbation FDA attendus en 2025.

 

Vous serez le premier employé de l'entreprise, vous reporterez directement au PDG et serez en collaboration fréquente avec le Directeur Médical

Mission :

  • Vous serez en charge de planifier, budgéter, puis ensuite mettre en œuvre la conception et la livraison d'une nouvelle version du dispositif médical, de son packaging et de ses ancillaires d'injection. Pour cela vous participerez aux comités scientifiques et réunions d’experts, et déterminerez les spécifications produit avec des chirurgiens ophtalmologistes. De même, vous devrez déterminer la stratégie de validation et préparer la documentation ad hoc, ainsi que qualifier différents sous-traitants dans le domaine de l'usinage ou de l'injection plastique.
  • Une 2nde partie de la mission consiste en la mise en place et la gestion du système qualité de l'entreprise conforme à la norme ISO 13485 jusqu'à l'audit de certification. Vous travaillerez aussi avec des consultants pour préparer le dossier d'enregistrement du marquage CE, ou de certification pour d’autres territoires en particulier la US FDA.

Descriptif du profil

  • Vous êtes ingénieur senior avec un minimum de 5 ans d’expérience dans un poste de recherche et développement dans un environnement biotech / medtech / dispositif médical
  • Vous avez quelques expériences en assurance qualité
  • Vous connaissez l’ISO 13485 et le Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux
  • Des connaissances en polymères / injection plastique / packaging médical serait un plus
  • Idéalement vous avez travaillé dans le monde de l’ophtalmologie et du glaucome
  • Une partie des activités sera sous-traitée à des tiers. Dès lors le candidat doit démontrer de bonnes capacités de planification, sélection et coordination. Cependant l’entreprise restant petite et le budget restreint certaines activités devront être réalisées par le candidat lui-même
  • Vous avez de grandes capacités pour la mise en œuvre, êtes autonome avec un esprit de construction, entrepreneur, orienté solution et collaboration pour le succès du projet
  • Maitrise de la langue anglaise obligatoire

Postuler

Olivier BENOIT
jobs@cilia.tech

https://www.linkedin.com/jobs/view/3233806066/



Dernière mise à jour : 16/09/2022