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Rédacteur Clinique – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Etudes cliniques

Présentation société

In2Bones® est une société française innovante de 30 personnes spécialisée dans la conception et la fabrication de Dispositifs Médicaux orthopédiques destinés à la chirurgie des extrémités.

Les attentes en matière de performance des praticiens sont toujours plus grandes, les obligations réglementaires augmentent, l’optimisation des plateaux techniques est une nécessité. Dans cet environnement changeant, notre mission est de proposer des réponses simples et innovantes pour permettre la simplification des gestes opératoires et de la gestion du matériel en bloc opératoire, et d’assurer l’efficacité des équipes chirurgicales. Nous apportons aux professionnels de santé des solutions novatrices dans le design des produits développés mais également dans l’utilisation de nouveaux matériaux.

Rattaché(e) à la Direction Qualité, Règlementaire et Clinique, vous êtes en charge

  • de participer à la stratégie d’évaluation cliniques des produits en cours de développement ou déjà sur le marché.
  • de coordonner la rédaction des évaluation clinique des dispositifs médicaux d’In2Bones

Sur ce poste vous devrez notamment,

  • Piloter la revue bibliographique clinique applicable aux produits In2Bones et compiler l’information pertinente de l’état de l’art, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence existants,
  • Participer à l’élaborer des stratégies cliniques d’évaluation clinique,
  • Rédiger de façon autonome les plans et rapports d’évaluation clinique y compris prendre en charge l’analyse critique des données cliniques pertinentes
  • Prendre en charge l’analyse statistiques des données cliniques des études en cours,
  • Rédiger de façon autonome les plans et rapports d’investigation clinique pré et/ou post marquage CE / autorisation de mise sur le marché ;
  • Rédiger de façon autonome les plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et les rapports d’évaluation PMCF,
  • Participer à la gestion des risques des produits In2Bones en qualité de référent clinique,
  • Participer à la rédaction des réponses aux questions cliniques des Autorités Règlementaires pour les dossiers en cours d’évaluation,
  • Participer aux développements des nouveaux produits en qualité de référent clinique.

 

Descriptif du profil

De formation bac+5 Ingénieur, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d’une expérience professionnelle de 3/5 ans sur un poste similaire impérativement dans l’industrie des Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique.

 

Qualité / Compétences requises :

Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques.

Maitrise de l’anglais écrit et oral indispensable.

Style rédactionnel clair concis, formé à la méthodologie de recherche bibliographique,

Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur, organisation, autonomie.

Capacité à vous impliquer dans votre activité professionnelle.

 

Connaissance approfondie de la réglementation et des normes/guides associés aux investigations/évaluations cliniques (ISO 14971, GCP, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4, Règlement Européen EU 2017/745 et MDCG associés).

Vous maitrisez parfaitement les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

 

Candidature : recrutement@in2bones.com

Postuler

Service AQ/AR/Clinique
recrutement@in2bones.com



Dernière mise à jour : 23/03/2022