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RESPONSABLE AFFAIRES CLINIQUES ET MEDICALES – F/H

Présentation société

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client est une société française en forte croissance développant des dispositifs médicaux intégrant des technologies hautement innovantes dans une plateforme pour le diagnostic et la prise en charge du cancer de la prostate. Nous cherchons son nouveau RESPONSABLE AFFAIRES CLINIQUES ET MEDICALES H/F

Rattaché(e) au VP Marketing et Affaires Cliniques, vous aurez un ARC à manager en direct ainsi que des prestataires externes.
Vous serez responsable de la définition et de l’exécution des stratégies et études cliniques afin de soutenir le développement, l’expansion et l'éducation médicale des produits et techniques actuels et futurs, au niveau international. Vous allez assurer le bon démarrage et déroulement des études cliniques en cours et à venir, et gérer les aspects opérationnels sur les sites d'investigation à l'échelle internationale.
C’est un rôle très attractif et visible, étant donné la variété des études à piloter (pre-market, post-market, remboursement, local/international, ...), et qui inclut également la partie affaires médicales pour développer la collaboration avec des leaders d’opinion et la publication scientifique pour faire avancer l’utilisation des produits commercialisés.

MISSIONS PRINCIPALES :
- Gérer la conception et la gestion des essais cliniques (pre-market et post-market) ; manager des ressources cross-fonctionnels, experts et prestataires externes pour assurer l’exécution des études en respectant le budget, les normes de qualité et le planning
- Gérer / superviser des soumissions réglementaires aux autorités compétentes et aux comités d'éthique pour obtenir les autorisations pertinentes pour les études cliniques
- Être l'interface principale entre la Société et les sites d'investigation : sélection des centres, créer et gérer les relations, gérer les résolutions de problèmes, le recrutement de patients, les demandes d'information ou de formation, …
- Exploiter de façon proactive les données cliniques pour la communication médicale (publications, symposia, webinaires, ..) ; interprétation scientifique pour soutien des équipes commerciales et du marketing
- Superviser, diriger et optimiser les ressources de l'équipe interfonctionnelle et les prestataires de services externes
- Coordonner, exécuter, faciliter tous les aspects opérationnels des études cliniques
- Animer / coordonner les réunions d’investigateurs, les Medical Advisory Boards, …
- Assurer la rédaction des rapports cliniques et la publication des résultats d’études
- Créer des relations solides avec les leaders d’opinion pour avancement de l’adoption de la thérapie / technologie

Descriptif du profil

– Vous possédez environ 8 ans d’expérience dans la gestion d’études cliniques sur des dispositifs médicaux de classe II, en France et en Europe / à l’international si possible
– Bonne expérience / compréhension des réglementations FDA et européennes MDR, des normes ISO, des BPC pour les dispositifs médicaux
– Esprit terrain, opérationnel, réactif, autonome compatible avec une jeune société en forte croissance
– Excellentes capacité de prioriser, planifier, gérer son temps ; rigueur
– Expérience pratique dans les relations avec l’ANSM et de fournir toute la documentation nécessaire aux soumissions
– Excellentes compétences en communication et capacité à établir des relations avec une variété de parties prenantes internes et externes (KOL, investigateurs, autorités compétentes, organisme notifié, membres de l’entreprise, consultants, auditeurs…)

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Shobana SHANMUGANATHAN
shobana@hti-bioquest.com