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Responsable Affaires Réglementaires Europe – F/H

Présentation société

Votre partenaire pour le Recrutement et la Formation

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un

Responsable Affaires Règlementaires (zone Europe).

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, vous êtes garant de la stratégie réglementaire en particulier de la conformité et du maintien des dossiers techniques, des dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux In Vitro, en accord avec les réglementations européennes et internationales, en interface avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les partenaires commerciaux ainsi que les différents services de l’entreprise.

Vos missions seront les suivantes :

• Manager une équipe et piloter l’activité concernant l’Europe – exigences IVDR
• Revoir les éléments des dossiers techniques et des dossiers d’enregistrements préparés par son équipe en s’assurant de leurs conformités aux exigences internes et réglementaires.
• Assurer la soumission des dossiers dans les plannings proposés à la Direction qualité
• Effectuer les recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect des exigences réglementaires européennes et internationales
• Soutenir le développement et la gestion de l’offre commerciale de l’Entreprise en contribuant à la définition et l’écriture des cahier des charges des produits afin d’assurer leur compliance aux exigences réglementaires
• S’assurer du suivi de la surveillance du marché des dispositifs médicaux In Vitro
• Coordonner les activités de vigilance avec les partenaires commerciaux et les autorités compétentes.
• Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires

Descriptif du profil

• De formation en biologie de niveau bac + 5 avec spécialisation en affaires réglementaires, et avec minimum 5 ans d’expérience dans le domaine
• Maîtrise des réglementations et normes applicables aux DMDIV
• Connaissance en immunohématologie serait un plus
• Anglais : maîtrise de l’anglais lu, écrit et oral
• Maitrise des outils informatique (Microsoft Pack office)

Postuler

Maryline Seck
maryline.seck@pharmelis.com

http://www.jobs.net/j/JJZJwkhT?idpartenaire=20005