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Responsable Affaires Réglementaires Internationales – F/H

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Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement d'un :

Responsable Affaires Réglementaires Internationales

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, vous êtes garant de la stratégie réglementaire en particulier de la conformité et du maintien des dossiers techniques, des dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux In Vitro, en accord avec les réglementations internationales, en interface avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les partenaires commerciaux ainsi que les différents services de l’entreprise.

Vos missions sont les suivantes :
• Manager une équipe et piloter l’activité concernant l’international (hors Europe) y compris US
• Revoir les éléments des dossiers techniques et des dossiers d’enregistrements préparés par son équipe en s’assurant de leurs conformités aux exigences internes et réglementaires.
• Assurer la soumission des dossiers dans les plannings proposés à la Direction qualité
• Effectuer les recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect des exigences réglementaires internationales
• Soutenir le développement et la gestion de l’offre commerciale de l’Entreprise en contribuant à la définition et l’écriture des cahier des charges des produits afin d’assurer leur compliance aux exigences réglementaires
• Coordonner les activités de vigilance avec les partenaires commerciaux et les autorités compétentes.
• Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires

Descriptif du profil

• De formation en biologie de niveau bac + 5 avec spécialisation en affaires réglementaires, et avec minimum 5 ans d’expérience dans le domaine
• Reconnu pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre sens relationnel, votre capacité d’analyse, de synthèse et de décision. Rigoureux, vous communiquez aussi avec aisance auprès de vos interlocuteurs.
• Vous avez une bonne maîtrise des réglementations et normes applicables aux DMDIV + FDA, avec idéalement un connaissance de l’immunohématologie
• Vous parlez Anglais couramment (lu, écrit et oral) et maîtrisez les outils informatique du Pack office.

Postuler

Seck Maryline
maryline.seck@pharmelis.com

http://www.jobs.net/j/JZjZHykZ?idpartenaire=20005