Responsable Affaires Réglementaires Senior – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration dentaire.
Présentation de la société Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents.
Résumé de la fonction Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez leur déploiement opérationnel pour un portefeuille composé de dispositifs médicaux de classe I à IIb et dispositifs médicaux implantables. Sous la responsabilité du Directeur Qualité & Affaires Règlementaires, vous assurez le maintien de la certification CE des dispositifs médicaux de votre portefeuille produits (préparation, dépôt du dossier d’enregistrement, constitution et maintenance du dossier technique, maintien des certifications/enregistrements) et la transition de ceux-ci au règlement UE 2017/745. En support des activités d’innovation d’Itena Clinical, vous assurez l’alignement des stratégies d’enregistrement définies sur les projets en développement avec les stratégies d’entreprise. Vous apportez un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles de développement et de validation, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité, efficacité et sécurité de mise sur le marché.
Responsabilités et principales missions En tant qu’expert dans la réglementation du dispositif médical, vous conseillez et assistez les services concernés (R&D, qualité, marketing, ventes...) sur les aspects réglementaires. Vous animez la relation avec l’organisme notifié et l’autorité compétente pour les modifications substantielles, les dépôts de dossiers sous règlement et les déclarations de commercialisation de produits. Vous examinez et approuvez l’étiquetage et les notices d’utilisation de tous les produits marqués CE et toute la publicité et le matériel technique du point de vue des Affaires Réglementaires. Vous êtes garant des analyses de risques selon l’ISO 14971. Force de proposition en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes, vous assurez la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l’analyse d’impact sur le SMQ & les produits. Vous sensibilisez les collaborateurs de l\'entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation. Bénéficiant d’une forte croissance à l’international, vous participez au maintien des enregistrements des produits Itena Clinical à l’export en fonction des priorités définis par la Direction Générale et le Directeur ARAQ. Vous avez la charge de la mise à jour des évaluations cliniques ainsi que du suivi après commercialisation des produits Itena Clinical. Vous assurerez le rôle de LAA et de correspondant matériovigilance. En coopération avec le responsable qualité, vous préparez et participez aux audits internes et externes (sous-traitants). Vous participez également aux actions correctives et préventives, aux change control et aux revues qualités liées aux produits Itena Clinical.
Descriptif du profil
De formation scientifique équivalente à un Bac+5, vous possédez une expérience d\’au moins 6 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.
Niveau d’anglais : courant
Forte autonomie
Grande disponibilité et adaptabilité
Esprit analytique
Capacité rédactionnelle
Précis, rigoureux, bien organisé, bon esprit de synthèse
Proactif
Postuler
Christina Rabacal
rh@itena-clinical.com