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Responsable assurance qualité / affaires réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Computer Engineering est un éditeur de logiciels médicaux d’aide à la prescription et à la dispensation (dispositifs médicaux) destinés au monde hospitalier.

Historiquement présent sur le domaine du circuit du médicament, Computer Engineering a bâti un ensemble de solutions destinées aux personnels de santé. Elles s’articulent autour de 4 grands domaines :

  • Pharmacie
  • Oncologie
  • Chirurgie
  • Dossier de soins

Nos applications sont utilisées par plus de 500 établissements de santé de tous types et de toutes tailles.

Computer Engineering est un éditeur de logiciels médicaux d’aide à la prescription et à la dispensation (dispositifs médicaux) destinés au monde hospitalier.

Historiquement présent sur le domaine du circuit du médicament, Computer Engineering a bâti un ensemble de solutions destinées aux personnels de santé. Elles s’articulent autour de 4 grands domaines :

  • Pharmacie
  • Oncologie
  • Chirurgie
  • Dossier de soins

Nos applications sont utilisées par plus de 500 établissements de santé de tous types et de toutes tailles.

Notre système de management de la qualité est en cours de mise en place.

Nos dispositifs médicaux sont marqués CE en classe I sous directive en période transitoire.

Nous recherchons un·e responsable assurance qualité / affaires réglementaires :

Directement rattaché à la direction et responsable du service assurance qualité vous serez en charge de :

  • Mettre en place et mettre à jour le système de management de la qualité : s’assurer qu’il respecte les exigences réglementaires et normatives (Règlement (UE) 2017/745 et ISO-13485)
  • Appuyer les équipes techniques (étude et développement / contrôle qualité) sur la mise en œuvre des exigences réglementaires (EN 62304 / IEC 82304-1 / cybersécurité)
  • Mettre en œuvre la politique qualité de l’entreprise
  • Contrôler la bonne application du système de management de la qualité et la mise à jour du dossier technique
  • Appuyer les pilotes de processus dans la mise en œuvre du système de management de la qualité et les conseiller sur les aspects réglementaires
  • Sensibiliser et former le personnel au système qualité
  • Mettre en place les audits et piloter les audits de certification
  • Être l’interlocuteur privilégié de l’organisme notifié
  • Assurer le suivi des événements et la mise en œuvre des plans d’action qualité et des CAPA
  • Elaborer, planifier et mettre en œuvre la surveillance après commercialisation
  • Piloter la gestion des risques et ses revues selon les exigences de la norme ISO-14971 et des principes de l’EN 62304
  • Elaborer, préparer et maintenir les dossiers techniques sous règlement 2017/45 pour le marquage CE
  • Endosser le rôle de « Personne chargée de veiller au respect de la réglementation »

Rattachement hiérarchique :

  • Rattaché directement à la direction
  • Responsable du service assurance qualité

Descriptif du profil

Profil :

  • Ingénieur BAC+5 spécialisé dans l’assurance qualité et les affaires réglementaires
  • Connaissance des normes ISO-13485, EN-62304, EN-62366-1 et idéalement IEC-82304-1
  • Bonne connaissance du règlement européen 2017/745
  • Connaissances du contexte du développement des logiciels médicaux
  • Expérience requise dans le marquage CE des dispositifs médicaux

Qualités requises :

  • Autonomie et rigueur
  • Capacité d’intégration à une équipe
  • Sens de l’organisation

Postuler

Nicolas Maschpy
nm@computer-engineering.fr



Dernière mise à jour : 23/09/2022