Retour aux offres d'emplois

Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Software – F/H

Présentation société

NonStop Consulting est un cabinet international de conseil en recrutement spécialisé et primé, couvrant plusieurs disciplines, notamment la chimie, la sécurité numérique et la cybersécurité, la finance, la santé et les services sociaux, les sciences de la vie, la technique et l’ingénierie.

Nous sommes plus qu’un cabinet de recrutement. Nous allons au-delà des attentes, travaillant non-stop pour apporter les meilleures solutions aux bonnes personnes et sommes engagés à répondre aux attentes de tous nos clients.

Nous proposons  des solutions contractuelles ou de prêt de main d’œuvre , au même titre que des solutions de recrutement sur des postes à durée indéterminée dont cadres dirigeants.

Notre département d’assurance qualité en interne développe et renforce une culture de l’éthique et de service à la clientèle solide.

Pour plus d’informations, consultez notre site Web.

Nous sommes actuellement à la recherche d'un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI pour faire face à l'expansion de l'activité de notre partenaire dans le secteur des dispositifs médicaux.

Le poste est basé à Toulouse et en CDI.

Missions :

En tant que responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec la Direction pour développer, mettre en place et améliorer les démarches qualité conformément à la politique qualité.

L'entreprise est actuellement certifiée ISO 13485 et a pour objectif de se développer à l'international (U.SA et Canada).

Vos principales missions seront les suivantes :

• Identifier et assurer la conformité aux exigences réglementaires et normatives, y compris en matière de cybersécurité.
• Rédiger, en collaboration avec les services concernés, les documents qualité nécessaires pour le déploiement de nos solutions logicielles à l'étranger.
• Organiser et mener des audits internes et externes.
• Être l'interlocuteur privilégié de nos partenaires industriels pour les questions de qualité.
• Piloter les activités de gestion des risques conformément aux normes applicables (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971).
• Contribuer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité.
• Assurer les échanges avec les autorités compétentes lors de notre expansion à l'international ou en cas de signalement de produit non-conforme.
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives, des opportunités d'amélioration et des réclamations clients.
• Préparer et animer les différentes réunions qualité au sein de l'entreprise, notamment les revues de Direction et les revues de processus.
• Partager la vision qualité au sein de l'entreprise.
• Effectuer une veille réglementaire et normative.

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Dipl’ôme d’Ingénieur ou Master en Affaires Réglementaires/Assurance Qualité.
• 2 années d’expérience dans une entreprise certifiée ISO 13485.
• Excellent niveau d’Anglais C1.
• Autonomie dans les activités Qualité et Réglementaires.

Compétences recherchées :

• Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 et des règlements UE 2017/745 ou UE 2017/746.
• Connaissances de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux à l’étranger (par exemple : États-Unis, Canada).
• Connaissance des référentiels de cybersécurité tels que ISO 27001, MDCG 2019-16, IEC 80001, NIS directive, etc.

Postuler

Le Coz Loïc
l.lecoz@nonstop-recruitment.com

https://nonstopconsulting.com/en/vacancies/