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Responsable de Projet Clinique – DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Pays de la Loire
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Etudes cliniques

Présentation société

BioMAdvanced Diagnostics est une start-up de biotechnologie qui vise à proposer des tests de diagnostic moléculaire et biomarqueurs compagnons en lien avec la réponse immunitaire des patients. Sur la base d’un socle technologique commun, les premières applications concerneront : 1) améliorer le suivi des patients ayant reçu une greffe de rein ou de poumon, ou 2) déterminer le meilleur médicament à administrer à des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Ces tests sont conçus pour être intégrés dans les protocoles de diagnostic et de traitement standard, faciles à utiliser par le personnel en charge des patients ciblés. Les scores prédictifs sont produits grâce à des algorithmes basés sur la combinaison de signatures provenant de l’expression de gènes sélectionnés et de paramètres cliniques.

Les tests seront proposés à la vente sous forme de produits « hybrides » composés à la fois d’un kit physique d’analyse par qPCR et d’un accès à un serveur dans le Cloud hébergeant l’algorithme permettant la finalisation et l’interprétation du score composite. Ce score sera utilisé par le clinicien pour orienter son action.

Dans le cadre du développement de son 1er produit, un dispositif médical de diagnostic in vitro innovant mêlant algorithme et sciences du vivant, BioMAdvanced Diagnostics, start up Medtech Nantaise, recherche son-sa futur-e Responsable de Projet Clinique.

Dans l’équipe du directeur du développement, vous participez à l'élaboration du plan de développement clinique avec la direction générale. Vous élaborez, mettez en œuvre et coordonnez le plan de développement de l'étude avec les professionnels de santé, en veillant au respect de la réglementation et des délais. Vous gérez l'ensemble des missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place au suivi de la (des) CRO(s). Plus spécifiquement, les missions principales que nous vous confierons sont :

Gestion des études cliniques

  • Validation de la faisabilité des protocoles d'études cliniques,
  • Coordination et participation à la rédaction des documents des études cliniques,
  • Sélection des investigateurs pour les études,
  • Coordination et planification de chaque étude,
  • Gestion des soumissions réglementaires,
  • Responsable du suivi des événements indésirables en relation avec les vigilances sanitaires.

 

Gestion/responsabilité du travail des coordinateurs

  • Gestion les différents prestataires de services impliqués dans le projet dont les CROs :
    • identifier les CROs, mener le processus de sélection,
    • superviser les CROs (rédaction de synopsis, spécifications, contrats, qualité, délais, livrables, logistique, suivi budgétaire),
    • être le contact principal des CROs.
  • Organiser et animer les équipes d’ARC (nationales ou internationales), si nécessaire,
  • Gérer la formation des coordinateurs cliniques sur les procédures et réglementations.

 

Veille clinique et réglementaire

 

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous rejoindre c’est faire partie d’un projet innovant au sein d’une équipe bienveillante et conviviale (bonne humeur et atmosphère détendue) qui aide à progresser et incite à évoluer.

BioMAdvanced Diagnostics a déjà 1 an, mais il y a encore beaucoup de choses à mettre en place. C’est une chance à saisir de mettre en place les partenariats cliniques d’aujourd’hui qui seront notre de base de lancement demain.

Nous sommes basés au cœur de Nantes et accessibles en transports en commun. C’est aussi comme ça que nous œuvrons pour la planète.

 

 

Présentation de l'entreprise

BioMAdvanced Diagnostics est une start-up de biotechnologie qui vise à proposer des tests de diagnostic moléculaire et biomarqueurs compagnons en lien avec la réponse immunitaire des patients. Sur la base d'un socle technologique commun, les premières applications concerneront : 1) améliorer le suivi des patients ayant reçu une greffe de rein ou de poumon, ou 2) déterminer le meilleur médicament à administrer à des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Ces tests sont conçus pour être intégrés dans les protocoles de diagnostic et de traitement standard, faciles à utiliser par le personnel en charge des patients ciblés. Les scores prédictifs sont produits grâce à des algorithmes basés sur la combinaison de signatures provenant de l'expression de gènes sélectionnés et de paramètres cliniques.

 

Les tests seront proposés à la vente sous forme de produits « hybrides » composés à la fois d’un kit physique d’analyse par qPCR et d’un accès à un serveur dans le Cloud hébergeant l’algorithme permettant la finalisation et l’interprétation du score composite. Ce score sera utilisé par le clinicien pour orienter son action.

Descriptif du profil

Vos atouts pour réussir ces missions : 

 

Connaissances/compétences/expérience requises :

  • Bac +4 minimum, en sciences de la vie ou développement clinique (par exemple :  Master en biologie et santé des dispositifs médicaux/médicaments, idéalement avec une spécialisation essais cliniques, développement de dispositifs médicaux / recherche et ingénierie en dispositifs médicaux),
  • Minimum 3 ans d’expérience dans la gestion de projets de recherche clinique (industrie des dispositifs médicaux ou CRO),
  • Une connaissance de la validation des performances cliniques des DIV serait apprécié , des logiciels comme DIV serait un plus,
  • Forte connaissance et expérience des procédures d’essais cliniques, des bonnes pratiques cliniques et des réglementations & normes pour l’Europe, les US seraient appréciés, le Japon serait un plus,
  • Intelligence relationnelle avec des CROs, les investigateurs, les comités d’éthique,
  • A l’aise en français comme en Anglais.

 

 

Qualités personnelles

  • Forte sensibilité à l’éthique médicale et au respect des patients,
  • Sens de l’organisation, attention particulière au planning et à la gestion des documents,
  • Compétences rédactionnelles en anglais et en français,
  • Flexibilité et adaptabilité aux conditions changeantes,
  • Force d’écoute & ouverture d’esprit aux contraintes transversales des collaborateurs,
  • Respect des autres,
  • Endurance et sens de l’humour à mettre en œuvre au quotidien.

 

Pour ce poste, une grande autonomie est indispensable ainsi que de la méthode pour mener de front des sujets stratégiques et opérationnels. Chez nous autonomie n’est pas synonyme de solitude ! Donc bien sûr, vous partagez vos avancées et vos difficultés avec votre manager et le reste de l’équipe. Au-delà de vos connaissances et de votre expérience, nous serons particulièrement attentifs à votre esprit d’équipe, vos capacités d’adaptation et d’écoute.

Postuler

Nicolas Bouler
info@biomadvanced.tech

http://www.biomadvanced-diagnostics.com/



Dernière mise à jour : 25/05/2022