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Responsable des Affaires Cliniques – F/H

Présentation société

Le cabinet Morgan Philips Executive Search vous accompagne et vous conseille pour vos recrutements en top management, d’experts et de dirigeants. Nos chasseurs de têtes spécialisés par secteurs, utilisent une approche directe et des méthodes disruptives pour vous aider à recruter le profil idéal qui accompagnera vos projets stratégiques.

Nous recrutons dans différents secteurs dont les LifeSciences et Healthcare 

Notre client est un acteur mondial sur le marché de la médecine du sport en proposant des solutions innovantes basées sur une science et une technologie de pointe. Dans le cadre de son développement, nous cherchons à recruter un Responsable des Affaires Cliniques (F/H).

Au titre de Responsable des affaires Cliniques (F/H) et sous la responsabilité hiérarchique de la Direction Recherche & Développement et Affaires Cliniques, et en étroite collaboration avec les différents départements, vos principales missions sont de :

1. Veille scientifique et veille concurrentielle :

• Recherche, analyse, synthèse et suivi de la littérature clinique et scientifique en lien avec les produits de la société ;
• Recherche sur les techniques, la sécurité, l’efficacité et la performance des produits de la concurrence ;
• Maintien du référentiel bibliographique et l’analyse des nouvelles données cliniques.

1. Etablissement et suivi des documents de Sécurité Clinique :

• Rédaction des rapports d’évaluation clinique selon (CER) MEDDEV 2.7/1 ;
• Mise en place et exécution des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ;
• Support des activités de post-market surveillance (PMS).

1. Etudes Cliniques :

• Rédaction de la documentation relative aux études clinique ;
• Mise en place de protocoles de suivi des performances et sécurité des produits de la société dans un contexte clinique ;
• Rédaction des questionnaires de suivi ;
• Analyse des résultats ;
• Collaboration avec les CRO ;
• Management des études cliniques.

1. Règlementaire :

• Assister l’équipe des Affaires Règlementaires dans les processus d\'enregistrements des produits en Europe et à l\'export ;
• Assister à la rédaction des Rapports d’Evaluation Clinique et Rapport de Développement Clinique (CER, CDP), etc…

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Ingénieur.e en biomédical ou diplômé.e de l’enseignement supérieur dans le domaine de la Santé ou discipline biomédicale ;
• Minimum 2 ans d’expérience en affaires cliniques et réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux, idéalement les logiciels d’aide au diagnostic pour l’imagerie médicale ;
• Expérience dans la mise en place et la rédaction de documents tels que CEP, CER (MEDDEV 2.7/1), PMCF, PSUR, etc… ;
• Connaissance des règlementations et normes relatives aux dispositif médicaux (MDD/MDR, ISO 14971, ISO 13485) ;
• Expérience dans la recherche bibliographique anglophone, analyse et synthèse ;
• Dynamique, vous avez un bon relationnel, de l’autonomie et de la rigueur ;
• Vous faites preuve de curiosité et d’excellentes qualités rédactionnelles et avez le sens du résultat et l’esprit de synthèse ;

Postuler

NICOLAÏ ANNE-SOPHIE
annesophie.nicolai@morganphilips.com