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Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Catenon est une entreprise multinationale basée sur les technologies, spécialisée dans les services de recrutement orientés sur les données et à même de fournir des solutions extrêmement innovatrices en matière de gestion des talents.

Nous intervenons en tant que bureau unique international à travers la recherche, l’attrait, l’évaluation et l’introduction de talent global pour nos clients, où qu’ils soient.

Nous recrutons aujourd\'hui pour un leader dans l\'industrie pharmaceutique un.e Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant (H/F/X). Rattaché au département CMC, le Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant, en charge d’une équipe de 4-5 personnes, a les missions suivantes : Distribution

  • Superviser d’un point de vue qualité les acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs, dépositaire, transporteurs ;
  • Rédiger, mettre à jour et mettre en application les contrats et Quality/Technical Agreements pour tous les distributeurs, prestataires ainsi que les filiales et partenaires ;
  • Gérer les questions filiales et partenaires ;
  • Participer aux audits internes et externes des distributeurs et prestataires ainsi qu\'aux inspections conduites par l’autorité compétente et des tiers ;
  • Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité, réglementaires, CMC, Supply Chain, manufacturing, filiales et partners ;

Exploitation pharmaceutique

  • Piloter le système d’information médicale du laboratoire via un prestataire (enregistrement et suivi des demandes extérieures, réconciliations, indicateurs qualité associés) ;
  • Suivre d’un point de vue exploitant la Revue Qualité Produit reçue des sites de production concernés, et cela, selon le planning établit ;
  • Gérer les risques de ruptures, MITM, plan de gestion des pénuries, ... ;
  • Participer et/ou superviser les analyses de risque qualité produit.
  • Participer aux bonnes pratiques et veille.

Etablissements pharmaceutiques

  • En relation avec notre usine et Centre de Recherche, assurer la mise à jour annuelle du Site Master File, état des lieux, stupéfiants et psychotropes, précurseurs de drogues, attestation vétérinaire… ;
  • En relation avec les services du siège, participer au suivi des changements, déviations, audits et CAPA.

Réclamations qualité produit

  • En relation avec le département Assurance Qualité des sites de production concernés, assurer la gestion :
    • Des réclamations qualité produits reçues de l\'autorité compétente et des clients ainsi que les réponses aux réclamations qualité ;
    • De la qualité globale pour les réclamations clients ;
    • Participer au processus de rappel de lot le cas échéant et assurer la gestion des exercices de simulation de rappel.

Descriptif du profil

FORMATION & EXPERIENCE

  • Docteur en Pharmacie
  • Expérience significative de 3 ans minimum dans une fonction qualité / Exploitant et idéalement dans un environnement international.
  • Connaissance de l’environnement réglementaire et des prérogatives de l’Exploitant.

COMPETENCES

  • Rigueur, esprit critique, de solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
  • Vous savez travailler en mode projet ; vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d’agir en lien avec d’autres départements si nécessaire.
  • Excellentes capacités d’organisation et de planification.
  • Avoir travaillé dans un environnement international.
  • Savoir manager et motiver ses collaborateurs.
  • Faire preuve de créativité.
  • Être orienté vers le client (interne et externe).

Postuler

Cloé RENASSIA
crenassia@catenon.com

https://www.catenon.com/jobs/HJ2658-31372660/0/area/Responsable+pole+qualite+produit+exploitant



Dernière mise à jour : 26/10/2022