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Responsable processus de veille scientifique – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 6, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité, Recherche, Développement

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Quel est l’objectif de ce poste ?

En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international).

Cela implique, en parallèle de la veille réglementaire, d’effectuer une veille scientifique active, prenant en compte l’état de l’art en termes de technologies et d’applications cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux. → C’est pourquoi nous créons ce rôle de Responsable du processus de veille scientifique.

Le processus de veille scientifique inclue ainsi la surveillance de l'environnement scientifique, technique et technologique des DM, l’identification de nouvelles informations, l’analyse et l’évaluation des impacts, la communication et la formation des collaborateurs ainsi que le suivi des plans en découlant.

En tant que pilote de ce processus, vous superviserez activement les activités de veille scientifique, animerez le réseau des référents techniques et contribuerez à l’amélioration des méthodes d’évaluation de la conformité, à la mise à niveau des connaissances, ainsi qu’au maintien de nos habilitations et désignations.

 

 

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et britannique.

 

Pourquoi choisir ce poste ?

  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM.
  • Contribuer à la mise en application des exigences du nouveau règlement européen des DM, et indirectement participer à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.
  • S’épanouir sur un rôle collaboratif, stratégique et unique au sein d’un organisme notifié.

 

Quel sera votre quotidien ?

Rattaché au Responsable des méthodes d’évaluation de la documentation technique, vous collaborerez avec les affaires règlementaires, l’équipe qualité, les référents techniques et les acteurs des processus d’évaluation de la conformité (incluant les collaborateurs de notre filiale américaine).

Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants :

1. Assurer le pilotage des activités de veille scientifique et technique en :

  • Définissant les méthodes de veille scientifique et technique,
  • Identifiant ou améliorant les outils et méthodes de veille, de recherche bibliographique,
  • Définissant et améliorant les dispositions organisationnelles de l’activité,
  • Définissant et optimisant les moyens de communication aux collaborateurs du groupe GMED,
  • Participant à l’animation du réseau de référents techniques présents au sein de GMED et de ses filiales,
  • Assurant la formation des collaborateurs sur le processus et les activités de veille technique et scientifique,
  • Veillant à ce que l’ensemble des référents techniques remontent les éléments (livrables, etc..) nécessaires résultant des activités de veille,
  • Assurant l’interface avec le service de documentation du groupe,
  • Assurant la coordination avec les travaux de veille règlementaire,
  • Assurant la formalisation du processus et la mise à jour des procédures correspondantes.

2. Être référent technique sur un périmètre donné et participer à l’activité de veille scientifique et technique en :

  • Effectuant les recherches documentaires sur des sujets techniques et scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux sur le périmètre attribué,
  • En réalisant des études bibliographiques et en assurant leur mise à jour périodique,
  • En préparant les communications à l’attention des collaborateurs,
  • Assurant la formation et l’accompagnement des collaborateurs concernés.

3. Contribuer au maintien et à l’extension des habilitations et désignations en :

  • Contribuant à l’analyse des causes et résolutions des problèmes identifiés et des non-conformités relevées sur les activités d’évaluation,
  • Assurant la formation des collaborateurs sur les activités associées,
  • Mettant à jour les dispositions définies dans les procédures et documents du système qualité,
  • Développant les actions de mise à niveau des connaissances,

4. Contribuer à l’amélioration du processus et des méthodes d’évaluation de la documentation technique en :

  • Assurant le suivi du retour d’expérience sur l’activité d’évaluation de la conformité de la documentation technique,
  • Analysant les méthodes et identifiant les améliorations et optimisations
  • Développant les outils de partage d’expérience et de bonnes pratiques
  • Assurant l’animation de groupe de travail sur les thématiques identifiées.
  • En participant aux plans définis : conduite de projet, mise à jour de documents tels que procédures ou formulaires, communication

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau BAC+5 scientifique, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM. Une thèse de doctorat en lien avec les dispositifs médicaux sera également appréciée.
  • Vous effectuez régulièrement de la recherche d’informations sur internet et dans des bases de données professionnelles (état de l’art, veille scientifique, bibliographie…), et avez ainsi développé des méthodes de travail efficaces.
  • Vous connaissez les principales sources d’information scientifiques et techniques.
  • Vous êtes capable d’utiliser l’anglais de manière fluide dans le cadre professionnel (oral et écrit).
  • Si vous n’avez pas déjà une connaissance du secteur médical, et en particulier des dispositifs médicaux, vous avez déjà réalisé des missions similaires au sein d’un secteur particulièrement réglementé (nucléaire, aéronautique…).

 

Qui êtes-vous ?

  • Vous êtes organisé et avez une approche structurée, tournée vers le travail d’équipe (l’une des valeurs fondamentales de GMED), ce qui vous permet de travailler aisément transversalement.
  • Vous possédez une forte capacité d’analyse et de synthèse et une bonne maitrise rédactionnelle en français et en anglais.
  • Vous êtes à l’aise dans la communication orale et écrite vers des équipes pluridisciplinaires et aimez transmettre votre savoir et suggestions de solutions.
  • Vous connaissez et utilisez les outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…).
  • Vous êtes autonome, tout en appréciant travailler en équipe.
  • Vous êtes intègre et rigoureux.
  • Curieux, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
  • Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !

 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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Dernière mise à jour : 20/07/2022