Retour aux offres d'emplois

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Emagina est une FemTech avec la conviction que la tech doit être un moyen au service du bien-être des femmes.

Nous sommes basés à Paris et Bordeaux (Station F et Unitec).

Notre dispositif médical est une innovation brevetée permettant aux femmes enceintes de se préparer à l’accouchement en assouplissant leur périnée.

Seulement 20% des femmes conservent un périnée intact pendant leur premier accouchement. En plus de créer des déchirures suturées et épisiotomies, cela va engendrer de nombreux problèmes médicaux par la suite, tels que des fuites urinaires, des descentes d’organes, mais aussi des troubles sexuels importants.

C’est de ce constat alarmant que nous avons créé Emagina, un dispositif médical breveté de classe IIb, connecté à une application mobile. Il permet aux femmes enceintes de prendre conscience de leur périnée et d’assurer leur bien-être avant, pendant et après l’accouchement.

Notre objectif avec Emagina est de tripler ses chances de conserver un périnée intact lors du premier accouchement ! 

Avec vous, nous nous engageons pour que la médecine de demain soit plus prédictive, préventive et individualisée. 

Dans cette optique, Emagina recrute un•e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires.

Vos missions principales sont les suivantes :

• Piloter les soumissions réglementaires en France et dans les pays étrangers tout en respectant la réglementation en vigueur (marquage CE, FDA…)
• Constituer les dossiers techniques de nos produits
• Mettre en place et suivre les certifications qualité  (QMS, certification ISO 13485…)
• Gérer le relations avec les organismes notifiés
• Participer à la veille règlementaire et normative et à la mise en place des plans d\'actions

Descriptif du profil

Profil recherché :

Titulaire d’un diplôme scientifique (Bac +5), vous justifiez d’un minimum de 4 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical.

Vous possédez de bonnes connaissances médicales et une bonne maîtrise de la réglementation.

Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et oral.

Vous possédez également d’excellentes compétences en communication écrite et orale.

Qualités personnelles recherchées

• Être doté.e d’un esprit de synthèse et de pragmatisme
• Savoir travailler aussi bien en pleine autonomie qu’en équipe
• Être rigoureux.euse et organisé.e
• Être force de proposition
• Savoir vulgariser son travail

Postuler

Paola Bourdon
paola@emagina.care