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Responsable Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Medacta France, filiale de Medacta International, est une entreprise très dynamique de 85 collaborateurs dans le secteurs des implants articulaires de hanche, genou, épaule et SportsMed.

Notre forte expansion est pérenne depuis de nombreuses années, et nos innovations positionnent notre offre autour du patient. 

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires de Medacta France, vous prenez en charge la mise en œuvre des stratégies Qualité et Réglementaire de l’entreprise et en parallèle vous êtes le référent qualité dans le cadre de la norme ISO 13485.

Missions : 

• Participation à la définition globale de la politique Qualité de l’entreprise dans le cadre de la mise en place et du renouvellement de la certification ISO 13485.
• Organisation, planification et rédaction des procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires ;

Démarche Qualité

• Rédaction avec l’aide des secteurs concernés de l’ensemble des procédures relevant de leurs activités.
• Sensibilisation et formation des services concernés à la Qualité
• Assurer le contrôle et le respect de la norme ISO 13485
• Alerte des responsables des écarts constatés
• Préparation et animation des audits internes.

Sunshine Act

• Contrôle de l’ensemble des données relatives aux déclarations de transparence « Sunshine Act » et en vérification de l’exactitude avant transmission sur le site de la Transparence.
• Déclaration publique des contrats avec les professionnels de santé, des avantages & des rémunérations dans le cadre du dispositif de transparence

Traitement des réclamations et des déclarations de matériovigilance

• Enregistrement et suivi du traitement des réclamations clients avec le Groupe Medacta
• Validation et suivi de la mise en œuvre d’actions Qualité, préventives et correctives (CAPA)
• Traitement des déclarations de Matériovigilance en relation avec le Groupe MEDACTA.
• Suit les dossiers jusqu’à leur clôture.

Traitement des dons et des prises en charge des clients

• Gestion des campagnes de dons, suivi des tableaux de bord, déclarations légales
• Soumission au CNOM des conventions d’hospitalité.

Participation à d’autres missions réglementaires en support des équipes en France

Descriptif du profil

• Bac + 5 : Sciences de la Vie, affaires réglementaires, droit de la santé
• Ingénieur Biomédical (dispositifs médicaux), assurance qualité, ….
• Expérience obligatoire : 3 ans minimum
• Bonne connaissance des normes et procédures ISO 13485
• Capacité de communication écrite et orale
• Capacité à diagnostiquer, à anticiper les risques, à formuler des recommandations
• Capacité à argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité
• Maîtrise de l’anglais
• Rigueur, méthodes

Votre niveau en anglais oral et écrit vous permet de travailler aisément avec des collaborateurs anglophones.

Minitueux(se) et précis(e), vous veillez à être constamment en conformité avec les différentes réglementations françaises et européennes. Vous savez gérer le changement et vous adapter.
Dynamique, organisé(e), proactif (ve), vous avez envie d’acquérir de nouvelles compétences et de vous enrichir professionnellement. Vous vous intéressez naturellement à votre environnement de travail et aux autres services de l’entreprise, et vous vous investissez dans le suivi, la conduite et la réalisation des tâches et des projets. Vous maîtrisez le Pack Office, vous avez une appétence pour les nouvelles technologies et le domaine du médical et aimez partager votre savoir-faire.

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Nabil Borghol
n.borghol@medacta.fr