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Responsable Qualité Dispositifs médicaux – F/H

Présentation société

Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration dentaire.

Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents.

Résumé de la fonction

Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez le déploiement du SMQ d’Itena Clinical, son amélioration continue et sa conformité aux exigences règlementaires et normatives.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité & Affaires Règlementaires, vous assurez le maintien de la certification ISO 13485, la constitution et la maintenance du SMQ ainsi que son application au sein d’Itena Clinical.

Vous serez également un support au maintien des certifications et enregistrements d’Itena Clinical à l’export.

Vous apportez un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles de développement et de validation, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité, efficacité et sécurité de mise sur le marché.

Responsabilités et principales missions 

• Assiste le Dirigeant dans la définition et la rédaction de la politique Qualité ainsi que dans la planification de ses objectifs.
• Établie la revue de direction annuelle
• S'assure que les objectifs de la Direction sont communiqués, compris, mis en œuvre et entretenus à tous les niveaux de l'entreprise.
• Supplée la direction générale et l’Office Manager sur la gestion des infrastructures
• En cohérence avec la stratégie de l'entreprise et avec l’appui des pilotes de processus, définit un schéma d'organisation, des méthodes de travail, des normes et des procédures qualité adéquates.
• Veille à la conformité des exigences normatives et réglementaires ainsi qu’à la satisfaction du client et assure la sensibilisation des collaborateurs sur les exigences des clients.
• Documente le système de management de la Qualité et pilote la détermination des documents qualité de l'ensemble des processus de l'entreprise (management, réalisation, supports).
• Mesure l'efficacité du système de management via les KPI mis en place (planification, réalisation et suivi des audits internes, analyse les indicateurs, pilote la mise en œuvre des actions correctives et préventives).
• Réalise des audits des organisations et des méthodes de gestion de projets.
• Accompagne les pilotes de processus dans la mise en œuvre et l’amélioration de leur processus
• Copilote du processus PILOTER
• Assure la formation qualité aux nouveaux arrivants et la sensibilisation qualité à l’ensemble des services
• Planifie, prépare et anime la Revue de Direction, en collaboration avec la Direction et pilotes de processus et suivre les actions qui en découlent.
•  Assure la surveillance et l’évaluation des fournisseurs – partenaires -sous-traitant, (planification, réalisation et suivi des audits fournisseurs)
• Participe à la validation des systèmes informatisés
• Assure les vérifications annuelles des instruments de métrologie
• Supervise le suivi des non-conformités et réclamations clients et les actions correctives et préventives liés (CAPA)
• En collaboration avec les sous-traitants de fabrication : s’assure de la conformité des produits en fin de production, suit les problèmes qualité et les modifications produits
• Participe à la gestion documentaire dans le cadre des Ressources Humaines
• Assurer la libération des produits finis
• S’assure du respect des procédures mises en place, à la bonne utilisation de la documentation qualité prévue par le Système
• Représenter la direction au sens de la norme ISO 13485 : 2016 auprès du personnel
• Correspondant matériovigilance
• Mise à jour annuelle du Document Unique d’Evaluation des Risques Professionnels

Descriptif du profil

De formation scientifique équivalente à un Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 6 ans dans le Système de management de la Qualité, si possible dans le domaine des dispositifs médicaux.
Niveau d’anglais : courant

Forte autonomie

Grande disponibilité et adaptabilité

Esprit analytique

Capacité rédactionnelle

Précis, rigoureux, bien organisé, bon esprit de synthèse

Proactif

Postuler

Christina Rabacal
rh@itena-clinical.com

https://itena-clinical.com/fr/