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Responsable Qualité Dispositifs Médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

3C, fondée par des orthodontistes de renommée internationale a conceptualisé une solution d’alignement dentaire révolutionnaire intégrant les dernières recherches sur les matériaux intelligents. L’équipe recherche son responsable Qualité et Règlementaire pour assurer la mise sur le marché du produit.

Responsable Qualité Dispositifs Médicaux

 

Vos missions principales :

- Gestion du Système de Management de la Qualité et soutien opérationnel :

  • Assurer la pérennité des certifications en vigueur (ISO 13485 obtenue en 2021).
  • Organiser et superviser les audits qualités internes et externes,
  • Assurer la formation et la sensibilisation du personnel à la démarche qualité, en s’assurant de la bonne compréhension et de l’application des procédures,
  • Participer à l’optimisation des processus en place,
  • Participer ou prendre en charge des étapes de processus spécifiques telles que la libération de lot ou la réception des matières premières.

 

-Pilotage du projet de mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure et suivi clinique :

  • Maitriser la stratégie réglementaire adoptée et assurer la veille réglementaire et normative,
  • Préparer et animer les réunions de revue de projet nécessaire à la validation des étapes de conception et de développement,
  • Participer à la rédaction de la documentation technique en assurant la cohérence de l’ensemble des documents,
  • Définir et mettre en place le suivi clinique du dispositif,
  • Piloter les phases de qualification pré-cliniques (Plan et protocole des tests de biocompatibilité) et les tests de stabilité requis pour la phase de vérification du dispositif médical.

Descriptif du profil

  • De formation supérieure généraliste, Biomédical ou équivalent, Pharmacien et/ou avec une spécialité Qualité / affaires réglementaires.
  • Vous disposez d\’expérience professionnelle (+ 5 ans) dans le domaine de la Qualité ou en tant que chargé d’affaires règlementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, de préférence dans le dentaire.
  • Vous connaissez la réglementation en vigueur pour les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux, en particulier les réglementations 2017/745 et 93/42
  • Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), dynamique, réactif, avec un bon relationnel et savez travailler en équipe.
  • Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
  • La maîtrise de l’anglais et des outils informatiques est impérative

Postuler

JOHANNA LESOULD
johanna.lesould@3c-industry.com



Dernière mise à jour : 04/01/2023