Responsable Qualité et affaires réglementaires expérimenté – F/H
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
Qui sommes nous ?
Créée il y a 32 ans, E.M.A, Société d’ingénierie médicale, est une société innovante, appartenant au Groupe THERADIAL (92 personnes). E.M.A développe des applications d’aide à la gestion en temps réel du dossier patient en néphrologie et dialyse. Leader sur le marché francophone, E.M.A travaille avec près de la moitié des établissements de dialyse français (hôpitaux, cliniques, associations de dialyse). Elle a su traduire toute l’expérience acquise en une formidable gamme « Hemasystem » d’outils réseaux et logiciels : Hemadialyse, Hemaweb, Hemabox.
Le siège de l’entreprise est situé à Aix en Provence (13).
Votre réussite au sein de notre société passera par une période d’intégration. Nous vous apporterons toute la formation nécessaire à la compréhension de nos produits hauts de gamme à forte valeur ajoutée. En nous rejoignant, vous bénéficierez d’un accompagnement technique complet et d’opportunités d’apprentissage permanentes.
Nous vous proposerons un statut adapté à votre expérience, vos compétences.
Envie d’intégrer une équipe et une société rassemblées autour de valeurs fortes comme l’innovation, la persévérance, l’écoute et la convivialité ?
Alors, n’attendez plus et rejoignez-nous !
E.M.A recherche aujourd’hui 1 Responsable Qualité et affaires réglementaires expérimenté H/F.
Votre rôle ? Etablir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise. Vous veillez au respect des normes. Nous vous confierons les missions suivantes : -Gestion du Système de Management de la Qualité et soutien Opérationnel : . Assurer la pérennité des certifications en vigueur (ISO 13485, ISO 9001) . Organiser et superviser les audits qualités internes et externes . Assurer la formation et la sensibilisation du personnel à la démarche qualité, en s’assurant de la bonne compréhension et de l’application des procédures -Gestion de la documentation associée et conformité SMQ : . Etablir et mettre à jour la documentation technique selon le MDR 2017/745 en vue de l’obtention d’un marquage CE. . Maintenir et gérer le SMQ pour votre périmètre conformément aux normes ISO et autres normes /règlements applicables pour garantir l’obtention et le maintien des certifications . Réalisation du dossier de conception en vu du marquage CE selon le RDM (classe IIA) -Veille réglementaire : . Effectuer une veille sur la réglementation et les normes liées à l’environnement des DM -Gestion de la matériovigilance (CLMV) : . Organise et optimise la gestion des incidents (réclamations…) -Gestion des risques : . Identifier et évaluer les risques en vue d\\\'élaborer un plan visant à minimiser et à maîtriser les risques et les conséquences potentielles pour une entreprise. . Réaliser et mettre à jour la gestion des risques produits selon la norme ISO 14971.
Descriptif du profil
Votre Profil :
. Vous êtes issu d’une formation supérieure (Bac+5) scientifique, biomédical ou équivalent, Pharmacien et/ou avec une spécialité Qualité/affaires réglementaires
. Vous disposez d’une première expérience sur un poste similaire
٠ Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), dynamique, réactif(ve)…..
. Vous avez d’excellentes compétences en communication, relationnel et présentation
. Vous savez travailler en équipe
. Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez
. Vous avez un bon niveau d’anglais
Les plus :
. les normes ISO 13485 et le RDM 2017/745 n’ont pas de secret pour vous
. La connaissance de la norme 62304 serait appréciée
Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Postulez et rencontrons-nous… !
Le Recrutement :
Le process de recrutement est simple et se décompose en 3 étapes :
. Un entretien téléphonique
. Un entretien Visio avec la DRH
. Un deuxième entretien physique avec le Directeur du Groupe
Les plus chez E.M.A : Rémunération attractive en fonction de l’expérience, horaires flexibles, travail hybride, jours de repos offerts, bonne couverture santé, prime de vacances.
Merci d’adresser CV, lettre de motivation à recrutement@theradial.com en précisant la référence de l’annonce
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LEVEQUE Claire
recrutement@theradial.com