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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Normandie
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Samdoc medical technologies is a digital health company expert in the design and development of innovative software solutions for the medical analysis of patients’ facial and body movements.

Samdoc medical technologies est une entreprise de santé numérique experte dans la conception et le développement de solutions logicielles innovantes pour l'analyse médicale des mouvements du visage et du corps de nos patients.

En tant que que concepteur de dispositifs médicaux, nos solutions doivent passer par un processus complet de conformité et de certification. Ce parcours permet de s'assurer que les efforts de nos équipes ont été payants et que le logiciel qu'elles ont développé peut être mis en toute sécurité entre les mains de nos utilisateurs.

C'est pourquoi Samdoc recherche son nouveau responsable QARA.

En tant qu'expert des sujets QARA dans l'entreprise, vous les superviserez dans toute l'entreprise et travaillerez en étroite relation avec les fondateurs et les chefs d'équipe de Samdoc.

Principales missions :

  • Assurer la conformité de la conception de nos nouveaux produits mais aussi celle produits en maintenance (gestion du change control).
  • Assurer la préparation, la rédaction et la soumission du/des dossier(s) technique(s) pour le marquage CE selon la réglementation en vigueur.
  • Maintien de la certification ISO 13485 au sein de l'entreprise.
  • Suivi et résolution des KPI, NC, CAPA, Change Control.
  • Revue de direction
  • Gestion des fournisseurs
  • Gestion de la PMS et de la PMCF
  • Gestion de la vigilance et des rappels.
  • Programmation, préparation, réalisation et suivi des audits ISO et MDR avec notre organisme notifié.
  • Veille réglementaire et analyse d'écart des normes et réglementations nouvelles ou mises à jour.
  • Maintenir un état d'esprit de qualité à chaque niveau de la société.

Principales fonctions 

  • Représentant de la direction
  • PRRC
  • Responsable Qualité

Descriptif du profil

  • Vous avez un Master, PharmD, PhD (ou équivalent) et une expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires ou des dispositifs médicaux, avec une forte culture médicale et technique (software).
  • Vous maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux, en particulier les normes ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62366. Une forte connaissance de la norme IEC 62304 et des spécificités liées au logiciel en tant que dispositif médical est requise.
  • Vous avez abordé ou avez des connaissances avec les SMQ pour les dispositifs médicaux (ISO13485), le nouveau règlement (UE) 2017/745 MD et avec le processus réglementaire.
  • Vous avez déjà participé à des audits internes et externes.
  • Vous êtes capable de travailler de manière autonome et d’être un chef de projet, avec de fortes compétences interpersonnelles et analytiques.
  • Vous vous adaptez rapidement à de nouveaux environnements et défis, vous êtes prêt à prendre des initiatives et à vous efforcer de vous améliorer en permanence.
  • Vous parlez couramment le français et l’anglais.
  • Vous avez un intérêt marqué pour les nouvelles technologies et l’innovation appliquées à la médecine.

Compétences supplémentaires :

  • Une expérience de la réglementation américaine et de l’enregistrement (510k, 21CFR, IDE..) est un plus.
  • Une expérience dans la gestion des études cliniques est un plus.
  • Une connaissance du règlement GDPR et du workflow de la CNIL est un plus.
  • La connaissance des normes de cybersécurité appliquées aux dispositifs médicaux est un plus.
  • La connaissance de la norme ISO 27001 est un plus.

Postuler

Aurélie Heudron
aurelie.heudron@samdoc.fr



Dernière mise à jour : 20/12/2022