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Responsable Qualité et Conformité Réglementaire (PRRC) – F/H

Présentation société

Cabinet de recrutement pour les industries de la santé par des professionnels du secteur

Paris – Temps partiel 3 jours par semaine

Notre client, un laboratoire pharmaceutique établi, à taille humaine, recherche son Responsable Qualité DM et Responsable de la Conformité Réglementaire DM (PRRC).  Vous rejoindrez un environnement accueillant, avec un très bon esprit d’équipe. Le poste est basé à Paris, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.

MISSIONS & COMPÉTENCES

Rapportant directement au Pharmacien Responsable, vous aurez la responsabilité de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de l\'entreprise. Dans ce cadre, vous vérifierez leur conformité avant leur libération et maintiendrez à jour la documentation technique et la déclaration de conformité. Vous collaborerez avec la personne en charge du SAV et des Ventes dans le cadre de vos activités de surveillance après commercialisation, et gérerez la matériovigilance. Autonome sur le poste, vous aurez la responsabilité du Système de Management de la Qualité (SMQ) et serez le garant de la Qualité du Produit :

• Piloter le SMQ ce qui inclut la mise en place et l’évolution du système documentaire y compris ses règles de référencement.
• Conduire les analyses de risques et proposer des actions de réduction du risque.
• Accompagner et documenter la gestion des changements.
• Contribuer à la refonte des processus.
• Contribuer à la qualification des fournisseurs et sous-traitants en établissant les programmes d’audits et en participant aux audits.
• Préparer et contribuer aux audits de certification.
• Préparer les rapports et bilans pour la Direction Générale.
• Assurer la conformité du DM et le respect des processus de contrôle puis autoriser sa libération pour commercialisation ou après réparation.
• Vérifier la conformité des dossiers de fabrication des lots.
• Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité.
• Analyser les tendances des dysfonctionnements techniques et des signalements des clients et contribuer à l’évaluation du rapport bénéfices/risques.
• Etablir et suivre les des cahiers des charges avec les fabricants de Dispositifs Médicaux.
• Effectuer la veille réglementaire et normative.

Descriptif du profil

Expérience, idéalement 4 ans, dans les affaires réglementaires et dans les systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux permettant d’endosser le rôle de PRRC.

Solide connaissance des réglementations et des normes applicables aux dispositifs médicaux.

• Français : excellente expression écrite, lue et parlée.
• Anglais : maitrise à l’écrit.
• Excellente communication et aptitude relationnelle.
• Autonomie, organisation, réactivité.

AVANTAGES

• Les 3 jours travaillés dans la semaine peuvent être fixés à votre convenance.
• Un jour de télétravail possible par semaine.
• Rémunération compétitive.
• Participation.
• Statut cadre.

Réf : PR-0241

Postuler

Colette Jacquet
contact@pharma-recrutement.fr

https://www.pharma-recrutement.fr/annonce/responsable-qualite-dm-et-prrc-dispositifs-medicaux/