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Responsable qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5, Bac + 4/5, Bac +3
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Qu’il s’agisse d’études ou de fabrication, notre expertise est depuis plus de 30 ans reconnue dans la fabrication de dispositifs médécauxines :

Toujours à l’écoute des exigences professionnelles et des évolutions technologiques, nous avons au fil des années développé une relation étroite de partenariat avec nos clients. 

Ils ont ainsi l’assurance de bénéficier de nos compétences techniques, de notre rigueur de notre organisation.

Electronica Technologies conçoit, développe et fabrique des dispositifs médicaux destinés à la médecine du travail et scolaire en France et à l’export sous la marque Electronica Medical.

Electronica Technologies est certifié ISO 9001 et ISO 13485 et dispose du marquage CE médical pour la fabrication de ses appareils de dépistages auditifs.

En vue du départ en retraite du responsable qualité et des affaires réglementaires, nous recherchons donc un(e) responsable qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux afin d’assurer la conformité du produit tout au long de son cycle de vie, de la conception jusqu’au suivi sur le marché.

Structurée, ayant l’esprit de synthèse, la personne fera preuve d’organisation, de rigueur et d’autonomie. Elle devra également avoir le goût du challenge et des nouveaux défis en vue de la mise en place du règlement MDR 2017/745

Dans ce cadre, les missions seront :

· Assurer le Management du Système Qualité (ISO 9001 – ISO 13485) avec l’organisation de audits internes et audits annuels obligatoires,

· Piloter le maintien à niveau des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42 jusqu’à échéance des certificats (mai 2024)

· Piloter / assurer la mise à niveau des dossiers techniques de marquage CE selon le règlement 2017/745 et en assurer la présentation aux organismes notifiés pour mai 2024,

· Assurer la fonction de représentant de la direction vis-à-vis de l’organisme notifié dans le cadre du renouvellement/suivi des audits ISO 13 485/ISO9001 et de certification CE des produits en collaboration avec les différents services (production & commercial)

· Prendre en charge les activités transverses telle que analyse de risque, biocompatibilité , tests normatifs externes, suivi des non-conformités , proposition d’actions correctives,…

· Assurer la veille réglementaire et normative,

· Gérer les dossiers d’analyse des données post-marché,

· Mettre en œuvre & vérifier l’application des exigences réglementaires dans les dossiers de conception.

Descriptif du profil

Bac+5 scientifique ou Master en affaires réglementaires, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience acquise en certification de dispositifs médicaux. Une expérience dans le domaine électro médical serait un plus. Vous maîtrisez l’ISO 13485 et le MDR 2017/745.

Vous disposez de qualités relationnelles et vous aimez le travail en équipe. Ce poste se trouvant dans un contexte international, l’anglais courant écrit et oral sont nécessaires.

Postuler

RAY Jean-David
jd.ray@electronica-technologies.com

https://electronica-medical.fr/



Dernière mise à jour : 23/05/2022