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Responsable Qualité / QA Manager – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Occitanie
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

BVI® is refocusing the future of vision.

As one of the fastest-growing, diversified surgical ophthalmic businesses in the world, our purpose-built portfolio of trusted brands includes: Beaver® (Knives and Blades), Visitec® (Cannulas), Malosa® (Single-Use Instruments), Vitreq® (Vitreoretinal Surgical Products) and PhysIOL® (Premium IOLs), and spans more than 90 countries.

We’ve set our sights on touching the lives of millions of patients affected by conditions such as cataracts, refractive error, glaucoma, retinal disease, and dry eye. Unburdened by legacy or bureaucracy, we have developed our strategy around a simple concept – taking pride in delivering innovative solutions for our physicians and patients, based on their needs.

We trust and empower our associates to make decisions and solve problems because collaboration drives us. Valuing agility, simplicity, and transparency, we stay committed to listening to our customers, delivering for our patients, and keeping the future in focus.

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Le/la responsable de l’assurance qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes / organisation / process / audit) en y associant des indicateurs de contrôle. Il/ elle veille au respect des normes et réglementation en vigueur et en garantit l’application pour le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux ophtalmiques.

RESPONSABILITES  :

Pilotage du SMQ

  • Est le représentant de la direction au titre de la conformité à l’exigence de l’ISO 13485
  • Est la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) au regard des exigences du RDM 2017/745 – Art 15.3.a (pour les activités de libération)
  • Approuve les déclarations CE de conformité et d’assemblage
  • Définit la politique qualité avec la Direction en lien avec la réglementation et les normes en vigueur
  • Définit et suit les indicateurs de performance sur son périmètre d’activité
  • Pilote le processus qualité, les comités qualité et les revues de direction
  • Définit et met en place des outils efficaces de suivi du SMQ.

Gestion Documentaire

  • Définit et maintient les modalités de gestion des documents qualité pour la création, la diffusion et la révision des documents
  • Collabore à la création, revue et la mise à jour des processus, des procédures et autres documents qualité.

Gestion des NC / CAPA

  • Revoit et approuve toutes les non-conformités et les CAPA,
  • Décide du sort des produits non-conformes, est responsable de l’évaluation des produits non conformes, autorise les dérogations,
  • Participe aux investigations des incidents.

Gestion des changements (change control)

  • Revoit et approuve tous les changements et évalue leur efficacité avant clôture,

Gestion des audits

  • Habilite les auditeurs internes en fonction des critères prédéfinis,
  • Propose les plannings d’audits internes / externes, réalise et suit les audits internes / externes conformément aux plannings approuvés,
  • Gère et supervise les audits internes / externes et les inspections.

Gestion des formations

  • Sensibilise et forme/informe les différents services à l’approche qualité
  • S’assure que le plan de formation décidé avec la Direction est correctement déployé
  • Met en place et suit la documentation liée aux formations internes / externes

Surveillance des produits / process

  • Participe à la qualification initiale des fournisseurs et des sous-traitants stratégiques ainsi qu’à la rédaction / revue des cahiers des charges avec la Direction Opérationnelle,
  • Met en place un système de suivi des instruments de contrôle,
  • Contribue à la libération des lots après la vérification de chaque lot tout en veillant à la conformité des produits (matières premières, composants, articles de conditionnements, accessoires, produits semi-finis et produits finis) aux spécifications décrites dans les dossiers techniques.

Gestion des Qualifications / Validations

  • Revoit et approuve les protocoles et rapports de qualification et / ou de validation.

Conception / AR

  • Participe au processus de conception et aux analyses de risques Produit

Descriptif du profil

Pharmacien, Bac +5 ou Ingénieur en qualité, avec expérience de 8 ans minimum en assurance qualité dans le domaine des produits de santé (médicaments ou DM) selon les référentiels en vigueur (ISO 13485, réglementation et normes applicables aux dispositifs médicaux).

COMPETENCES

  • Dispose de connaissances dans le domaine de la microbiologie (produits stériles)
  • Maîtrise les outils et les méthodes de la qualité selon les référentiels GMP, BPF/ISO ou autres
  • Maîtrise la gestion de crise en mode collaboratif (mise en place, participation et suivi – Gestion par les risques)
  • Anticipe et gère des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
  • Maîtrise les fondamentaux de la gestion de projet
  • Est un médiateur et un facilitateur
  • Supervise sa mission en apportant au quotidien du feedback aux équipes et fiabilise les informations
  • Est force de proposition
  • Définit les priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais et les procédures à suivre en cas de dysfonctionnement et valide les plans d’action opérationnels
  • Communique avec conviction et diplomatie pour obtenir l’adhésion des différents interlocuteurs internes et sait gérer les confrontations / points de vue différents
  • Accompagne le changement sur son périmètre d’activité
  • Prends des décisions justes, équilibrées et éclairées en prenant en compte la situation
  • Faire preuve d’exemplarité

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TOWELL Estelle
etowell@bvimedical.com



Dernière mise à jour : 25/10/2022