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Responsable Qualité – Surveillance post Market – F/H

Présentation société

Rejoignez VYGON !

Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients.

A travers notre mission Vygon, Value Life, nous souhaitons donner un sens au travail pour nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays en mettant à la disposition de la santé des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.

Portée par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, VYGON s’attache à offrir son savoir-faire unique pour répondre au mieux aux besoins des patients et des professionnels de la santé.

Chez Vygon, l’intégrité, l’engagement, l’ouverture d’esprit, la recherche d’amélioration et le respect des Hommes sont ainsi au cœur de toutes nos actions.

VYGON VALUE LIFE.

VYGON et sa filiale Pérouse Médical développent, fabriquent et commercialisent des produits notamment dans les domaines du cardiovasculaire et de l’accès vasculaire.
Nous recherchons sur notre site de Perouse Medical dans l’Oise (Ivry Le Temple 60 173) : Un/une Responsable  Qualité – Surveillance Post Market

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualité, vous encadrez une équipe de 2 personnes et vous avez 2 missions principales : la surveillance post market et la gestion des réclamations clients et les incidents de matériovigilance. Par ailleurs, vous serez le suppléant du correspondant matériovigilance.

Dans ce cadre, vos missions sont :

• Piloter l’activité de traitement des réclamations clients
• Coordonner les investigations, actions correctives (recherches des causes)
• Vérifier et approuver les rapports de matériovigilance aux autorités de santé
• Communiquer les rapports aux organismes notifiés et/ou autorités de santé (en conformité aux exigences réglementaires)
• Evaluer la gravité des incidents, les risques associés et les tendances
• Informer le correspondant matériovigilance de leur reportabilité aux différentes autorités
• Réaliser une analyse et un suivi des dossiers de réclamations/matériovigilance
• Participer à la gestion des rappels de lot, des actions/ informations de sécurité
• Optimiser et simplifier le processus de traitement des réclamations clients et vigilances
• Maintenir à jour les procédures et former les personnes concernées
• Piloter le process du suivi post-market des produits, coordonner les réunions de revue post-market et la rédaction des rapports associés (rapports PMS et PSUR).
• Rédiger / vérifier les plans de PMS et les rapports PMS / PSUR
• Réaliser des analyses de tendances
• Organiser et animer les réunions de gestion des risques post-market
• Préparer les bilans/rapports de tendance à transmettre aux différentes autorités de santé et à l’Organisme Notifié

Descriptif du profil

Formation supérieure BAC+4/5 minimum correspondant à des études scientifiques (pharmacien ou ingénieur avec une expérience significative de la qualité ou des Affaires Réglementaires dans le secteur de la santé, idéalement dans le domaine du dispositif médical.

Fort(e) d’une expérience d’au moins 2 ans en matériovigilance, vous êtes reconnu pour vos capacités d’analyse, et rédactionnelle.

Pour réussir dans votre mission, vous savez faire preuve d’autonomie, de dynamisme, et de rigueur.  Vous devez avoir un œil critique, avoir une capacité à travailler en équipe et une aisance relationnelle.

Une bonne maitrise tant à l’oral qu’à l’écrit en anglais est nécessaire pour ce poste.

La fourchette de salaire est ajustée en fonction de votre profil.

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Equipe recrutement Vygon
recrutement@vygon.com

https://vygon-career.talent-soft.com