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Responsable Règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Elemed est le premier recruteur MedTech en Europe. Nous travaillons dans le domaine des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic In-Vitro et des dispositifs combinés, en collaboration avec des gestionnaires jusqu\\\’au vice-président de la qualité et de la réglementation.

Notre équipe aide les experts en dispositifs médicaux d\\\’aujourd\\\’hui à devenir des leaders de demain. Chez Elemed, nous recrutons des personnes exceptionnelles qui résolvent les problèmes de réglementation et de conformité, afin que les patients puissent avoir accès à des outils médicaux sûrs, innovants et qui changent leur vie. 

L\'entreprise
Prêt pour quelque chose d\'extrêmement dynamique et différent de la norme ?
Vous aimez les environnements de travail collaboratifs ?
Nous recrutons pour une startup de biologie moléculaire IVD à super forte croissance qui n\'a pas doublé, ni triplé, ni quadruplé, mais qui a connu une croissance 10x au cours des 2 dernières années ! Avec son équipe d\'experts en biologie moléculaire et en mécatronique, elle conçoit, produit et commercialise des réactifs et des systèmes d\'automatisation à haute valeur ajoutée pour les laboratoires de biologie médicale en France et à l\'étranger.

Fondée par l\'un des meilleurs cerveaux de la biologie moléculaire, et a connu une croissance exponentielle et explosive ces dernières années, en raison de la pandémie de COVID. Cette startup domine un large pourcentage du marché français grâce à des partenariats stratégiques et des accords de distribution exclusifs.

Alors qu\'ils atteignent la prochaine étape de leur croissance, l\'objectif est de réinvestir les bénéfices dans l\'entreprise avec un nouveau plan ambitieux : transformer leur modèle d\'entreprise actuel de distributeur en un modèle de fabricant légal, apporter un nouveau portefeuille de produits élargi sur le marché et développer l\'équipe des affaires réglementaires.

Nous recherchons un responsable des affaires réglementaires !
Votre mission : permettre à cette ambition de se réaliser.

Votre rôle
Dans ce rôle de Regulatory Affairs Manager, vous mettrez en œuvre et ferez évoluer la politique et la stratégie d\'enregistrement à l\'exportation et de marquage CE de leurs produits, en accord avec les autres politiques et stratégies de l\'entreprise (RH, achats, marketing et ventes, etc).
Vous serez également responsable du développement de l\'équipe réglementaire !
Vous assurerez la communication avec les autorités compétentes des pays pour toutes les questions liées à l\'enregistrement pour la vente des produits dans les pays ainsi que les questions liées au suivi post-marketing.

Descriptif du profil

Responsabilités

S\’assure que la documentation technique des produits développés et fabriqués sous le nom de l\’entreprise est complète et à jour à tout moment.
Assure la notification de l\’organisation pour les changements envisagés par l\’entreprise sur les produits et les processus.
Participe à la définition de la stratégie d\’enregistrement pour les nouveaux marchés.
Coordonne le suivi des enregistrements à l\’étranger, en lien avec les partenaires locaux.
Assure la réalisation des actions de notarisation, légalisation et apostille pour les enregistrements de produits à l\’export.
Coordonner la veille réglementaire
Valide les matériaux des produits avant leur utilisation
Assure la conformité de la documentation commerciale aux exigences réglementaires
Est responsable de la saisie des informations relatives aux produits dans la base de données EUDAMED.

 Exigences :

5+ ans d\’expérience dans un rôle d\’affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux ou de DIV.
Anglais écrit courant

 

Postuler

Clarisse Djomna
clarisse@elemed.eu



Dernière mise à jour : 18/07/2022