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Senior Spécialiste des affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Elemed est le premier recruteur MedTech en Europe. Nous travaillons dans le domaine des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic In-Vitro et des dispositifs combinés, en collaboration avec des gestionnaires jusqu\\\’au vice-président de la qualité et de la réglementation.

Notre équipe aide les experts en dispositifs médicaux d\\\’aujourd\\\’hui à devenir des leaders de demain. Chez Elemed, nous recrutons des personnes exceptionnelles qui résolvent les problèmes de réglementation et de conformité, afin que les patients puissent avoir accès à des outils médicaux sûrs, innovants et qui changent leur vie. 

Marre d’être un numéro dans votre société ? Vous souhaitez faire partie d’une société où vous aurez la possibilité de faire bouger les choses ? J’ai la société qu’il vous faut !  Ce fabricant de dispositifs médicaux vous propose de joindre son équipe règlementaire pour développer des produits ayant un réel impact sur les professionnels de santé et sur les patients. Vous ferez partie d’un environnement qui ne cesse d’évoluer en ayant les avantages de la petite structure mais aussi le soutien d’un grand groupe. Vous serez en contact direct avec les différentes équipes et pourrez ainsi participer au processus de développement de A jusqu’à Z !

Descriptif du profil

Vos responsabilités

• Assurer la veille règlementaire et normative
• Assurer que l’entreprise soit en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur
• Rédaction et mise à jour des dossiers techniques (Marquage CE, 510k…)
• Soutenir l’équipe RAQA en cas de matériovigilance
• Participer à la rédaction des cahiers des charges
• Suivre les dossiers d’homologation et les procédés d’enregistrement auprès des organismes et administrations
• Gérer les processus préalables à la mise sur le marché des appareils développés par la société : marquage CE (MDR), homologation…
• Enregistrer les dispositifs à l’international conformément à la stratégie d’entreprise
• Interagir avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes

Votre profile

• Vous êtes titulaire d’un BAC+5, idéalement orienté vers les « Affaires réglementaires des industries de santé ».
• Vous disposez d’une expérience minimum de 2 ans en tant que chargé d’affaires règlementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Maîtrise de l’anglais

Postuler

Clarisse Djomna
clarisse@elemed.eu

https://www.elemed.eu/apply-job/?jobid=1037635