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Spécialiste Affaire Réglementaire – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Affaires publiques

Présentation société

Rejoindre Merit Medical, c’est intégrer un groupe industriel international en développement qui compte plus de 6 400 collaborateurs dans le monde. Notre site de production basé à Roissy-en-France est fabriquant de dispositifs médicaux pour la radiologie interventionnelle.

Rejoindre Merit Medical, c’est intégrer un groupe industriel international en pleine croissance qui compte plus de 6 400 collaborateurs dans le monde. Notre site de production basé en région parisienne est fabriquant de dispositifs médicaux implantables dans le domaine de l’embolisation.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, et en lien étroit avec les équipes internationales, vos missions sont les suivantes :

  • Participer à la détermination des stratégies réglementaires pour divers projets (classification des produits, type de soumission, justification requise…),
  • Rédiger la documentation technique en vue des soumissions de dossiers auprès des organismes notifiés européens, de la FDA et de Santé Canada,
  • Assister les équipes réglementaires internationales du groupe Merit Medical,
  • Participer à la veille réglementaire et normative,
  • Valider la conformité réglementaire et normative du labelling et des supports promotionnels,
  • Maintenir les données réglementaires dans l’ERP du groupe,
  • Participer à des équipes projet en tant qu’interlocuteur Affaires Réglementaires.
  • Suppléant du garant de la conformité règlementaire au Règlement des Dispositifs Médicaux de l’Union Européenne (MDR UE 2017/745) pour le département des Affaires Réglementaires (RA PRRC)

Statut : Cadre

Descriptif du profil

PROFIL REQUIS

  • Bac+5 type Ingénieur ou Pharmacien
  • Expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs médicaux ou industrie pharmaceutique
  • Maîtrise des normes et règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
  • Anglais courant
  • Rigueur / Esprit d’équipe / Sens de l’organisation

Postuler

ROMAIN NOGUEIRA
romain.nogueira@merit.com



Dernière mise à jour : 21/06/2022