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Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical (Software) – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Numérique en santé, Réglementaire

Présentation société

VIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

Nous sommes une société de consulting comptant aujourd’hui plus de 450 collaborateurs et ça ne fait que 7 ans que nous existons ! Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et ingénierie des sites de production.

IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

 

Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 400 collaborateurs et ça ne fait que 9 ans que nous existons ! Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et Ingénierie.

 

Dans ce cadre, nous recherchons Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Junior (Software).

 

Vos principales responsabilités seront :

 

- Définir et faire appliquer les plans d’affaires réglementaires produits.

Vérifier au respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de

développement

  • Valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l\'information produit (notice,

étiquetage, mentions légales…)

  • Assurer la mise à disposition d’une documentation technique pertinente.

- Assurer la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe pour

les produits dont il/elle a la charge dans le respect des réglementations en vigueur.

  • Maintenir à jour la documentation dans le cadre des « change control »
  • Assurer l’archivage et la traçabilité des dossiers technique

- Gérer ces enregistrements (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs

monde.

- Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.

  • Evaluer l\'impact des évolutions réglementaires ou normatives concernant l’activité ou les

produits, dans le cadre de son périmètre et en fonction de son expertise.

Descriptif du profil

Votre profil :

 

Ingénieur/Bac+5( Sciences biomédicales, Software ou Hardware) Pharmacien ou doctorat.

 

  • Au moins 2 ans d\’expérience pertinente (stage ou alternance compris) dans la rédaction de dossier technique pour des dispositifs médicaux sous RDM (conception, enregistrement et lancement). Une expérience logiciel serait un plus.
  • Aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles.
  • Esprit d\’analyse, rigueur et esprit d\’équipe transversal.
  • Bonne communication orale et écrite en français et en anglais.

 

Ce poste est à pourvoir dès que possible en CDI, Du télétravail est possible à hauteur de 12 jours par mois.

 

Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

 

Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait un plaisir de vous rencontrer.

 

N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à l’adresse mail :

 

anthony.balou@ividata.com ou de me contacter par téléphone au 06 31 00 02 10

Postuler

Anthony Balou
anthony.balou@ividata.com



Dernière mise à jour : 03/08/2022