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Spécialiste Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

Localisation : Bourgogne–Franche-Comté, France

Société

Notre client est une entreprise MedTech développant et fabriquant des dispositifs médicaux innovants dans un environnement hautement réglementé. Intervenant sur des projets complexes à forts enjeux cliniques et réglementaires, la société collabore étroitement avec les équipes R&D, Qualité, Clinique et Industrielles afin de mettre sur le marché des dispositifs conformes et à forte valeur ajoutée.

Opportunité

Il s’agit d’un poste clé en Affaires Réglementaires, offrant une exposition large au règlement EU MDR (2017/745) sur l’ensemble du cycle de vie des produits.
Vous jouerez un rôle central dans l’assurance de la conformité réglementaire, le support aux activités cliniques ainsi que l’accès au marché et les obligations post-commercialisation.
Le poste s’inscrit dans un environnement opérationnel, transverse, avec un impact réel sur les décisions stratégiques.

Responsabilités

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous serez en charge de :

• Assurer la veille réglementaire et normative et veiller à l’intégration des exigences dans les programmes de développement et le Système de Management de la Qualité
• Revoir les évidences R&D et industrielles afin de garantir la conformité réglementaire et normative
• Préparer et coordonner la documentation réglementaire, incluant :
• GSPR
• Documentation technique
• Déclarations de conformité
• Dossiers de marquage CE et autres soumissions marché
• Gérer les soumissions auprès des autorités et organismes notifiés, y compris la coordination des questions/réponses
• Supporter les activités d’investigation clinique (brochures investigateurs, documents d’information utilisateurs, interactions avec les autorités)
• Piloter les activités d’évaluation clinique et le suivi clinique post-commercialisation
• Assurer la surveillance après mise sur le marché (PMS) et les activités de vigilance
• Gérer les enregistrements administratifs (ANSM, EUDAMED, etc.)
• Contribuer au développement et à l’amélioration continue des processus Affaires Réglementaires au sein du QMS

Pourquoi rejoindre

• Travailler sur des dispositifs médicaux complexes et fortement réglementés
• Occuper un rôle à forte visibilité avec un impact réel sur la stratégie produit et la conformité
• Évoluer en collaboration étroite avec les équipes R&D, Cliniques et Qualité
• Approfondir votre expertise en MDR, clinique et post-market

Descriptif du profil

Profil

Vous apportez :

• Une solide expérience du règlement EU MDR 2017/745
• Une bonne compréhension des attentes des organismes notifiés et des interprétations réglementaires
• Une expérience en environnement de développement de dispositifs médicaux
• D’excellentes capacités rédactionnelles et une forte rigueur documentaire
• Une maîtrise courante de l’anglais (écrit et oral)
• Un esprit pratique, orienté solutions, et une capacité à travailler en transverse
• Une connaissance des enregistrements FDA ou d’autres réglementations internationales est un plus

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Monia
monia@talentssolutions.fr