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Spécialiste Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

Une très belle opportunité de rejoindre un fabricant de dispositifs médicaux en forte croissance, développant des DM innovants de classe IIb/III, avec de fortes ambitions en Europe et aux États-Unis.

Ce poste combine stratégie réglementaire, marquage CE, soumissions FDA, accès au marché et surveillance après-commercialisation.
Parfait pour quelqu’un qui aime l’autonomie, l’impact et travailler au plus près du produit.

Entreprise

Un fabricant bien établi avec :

• Forte croissance et ambitions internationales
• Produits high-tech améliorant la prise en charge des patients
• Culture collaborative : Qualité, Clinique, R&D et Marketing travaillent en synergie
• Contacts directs avec organismes notifiés et autorités
• Environnement stable où les affaires réglementaires sont stratégiques, pas administratives

Vous rejoignez une petite équipe experte, avec une vraie voix dans les décisions, un accès direct au management et une visibilité sur les projets.

Responsabilités

Activités réglementaires

• Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire
• Rédaction, planification et mise à jour des procédures
• Maintien des bases de données et de la documentation réglementaire
• Préparation et mise à jour des dossiers de marquage CE
• Participation aux audits Qualité, certifications et inspections
• Échanges avec organismes notifiés et autorités compétentes
• Contrôle réglementaire des supports promotionnels et documents de formation
• Soumissions, suivi et archivage
• Analyse des impacts réglementaires liés aux changements produit / process / documents
• Veille réglementaire et diffusion interne
• Surveillance du marché, PMCF et PMS
• Participation aux analyses de risques produits
• Autorité pour bloquer les expéditions de produits non conformes

Accès au marché & maintien des autorisations

• Définition des exigences réglementaires pour nouveaux produits / marchés
• Planification et réalisation des soumissions (nouveaux produits, nouveaux pays, renouvellements)
• Constitution des dossiers d’enregistrement, collecte et vérification des données
• Démarches administratives auprès des autorités (France + international)
• Certificats de libre vente, légalisations
• Maintien de la conformité au marquage CE après changements
• Identification des exigences réglementaires des marchés cibles (préclinique, tests techniques, import/export, suivi post-marketing)

Descriptif du profil

Profil recherché

• Expérience en Affaires Réglementaires dispositifs médicaux
• Bonne connaissance du MDR 2017/745
• Expérience des dossiers de marquage CE
• À l’aise avec les interactions autorités / organismes notifiés
• Capacité à coordonner des équipes transverses (Qualité, Clinique, R&D, Marketing)
• Excellentes compétences rédactionnelles et de communication
• Autonomie, rigueur, proactivité, sens des solutions

Langues : français & anglais requis.

Atouts supplémentaires

• Expérience PMS/PMCF
• Connaissance gestion des changements et analyse de risques

Pourquoi rejoindre ?

• Forte visibilité et impact réel
• Accès direct au management
• Rôle stratégique, pas uniquement administratif
• Portefeuille produits innovants
• Dimension internationale (UE + USA)
• Environnement stable et en croissance
• Vraie autonomie dans le poste

Postuler

Monia Tazamoucht
monia@talentssolutions.fr