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Spécialiste Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

L’entreprise est un fabricant MedTech innovant développant des dispositifs médicaux de nouvelle génération visant à répondre à des besoins cliniques critiques non satisfaits.

Elle évolue dans un environnement hautement technique et réglementé, combinant :

ingénierie avancée

technologies logicielles (SaMD – Software as a Medical Device)

forte expertise clinique

L’entreprise entre actuellement dans une phase clé d’investigation clinique, ce qui fait des Affaires Réglementaires un pilier stratégique de son développement.

Les équipes Réglementaire, Clinique, R&D et Qualité travaillent en étroite collaboration sur l’ensemble du cycle de vie du produit :

conception

investigation clinique

marquage CE

accès au marché sous EU MDR.

Il s’agit d’une organisation en croissance avec de fortes ambitions européennes, offrant un environnement opérationnel où les décisions réglementaires ont un impact direct sur la stratégie produit et les résultats pour les patients.

Nous recrutons un Regulatory Affairs Specialist pour rejoindre une MedTech innovante développant des dispositifs médicaux complexes actuellement en phase d’investigation clinique.

Ce poste offre une exposition stratégique à :

EU MDR

marquage CE

activités cliniques

Software as a Medical Device (SaMD)

C’est une opportunité idéale pour un professionnel réglementaire souhaitant :

approfondir son expertise technique

avoir de l’autonomie

avoir un impact réel sur les projets.

RESPONSABILITÉS

En tant que Regulatory Affairs Specialist, vous devrez :

• Assurer la veille réglementaire et normative et intégrer ces évolutions dans les programmes de développement et le SMQ
• Vérifier les données issues de la R&D et de la fabrication pour garantir leur conformité réglementaire
• Préparer et coordonner la documentation réglementaire, notamment :

GSPR

Documentation technique

Déclarations de conformité

Dossiers de marquage CE et autres soumissions

• Gérer les soumissions auprès des autorités et organismes notifiés
• Supporter les activités d’investigation clinique :

brochures investigateur

documents d’information utilisateur

interactions avec les autorités

• Piloter l’évaluation clinique et le PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Assurer les activités de surveillance post-marché (PMS) et vigilance
• Gérer les enregistrements administratifs (ANSM, EUDAMED…)
• Contribuer à l’amélioration continue des processus RA dans le SMQ.

Descriptif du profil

Vous apportez :

• une solide expérience avec EU MDR 2017/745
• une bonne compréhension des attentes des organismes notifiés
• une expérience dans le développement de dispositifs médicaux
• d’excellentes capacités rédactionnelles et une grande rigueur documentaire
• un anglais courant (oral et écrit)
• un esprit pratique et orienté solutions
• une capacité à travailler en transversal

Atout :
• connaissance de la FDA ou d’autres enregistrements internationaux.

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Monia Tazamoucht
monia@talentssolutions.fr