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Spécialiste Affaires Règlementaires Qualité DM – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Depuis 2008, BIORIUS accompagne et aide les entreprises à relever les différents défis réglementaires pouvant survenir lors de la mise sur le marché d’un produit. Grâce à l’expertise réglementaire et toxicologique de notre équipe, BIORIUS accompagne des milliers de marques dans l’évaluation de leurs produits et en assure la conformité réglementaire.
BIORIUS propose une large gamme de services allant du conseil réglementaire à des certifications ou à l’exercice du rôle de personne responsable, en passant par l’enregistrement de produits cosmétiques, chimiques, dispositifs médicaux, biocides et détergents dans plus de 60 pays à travers le monde.

BIORIUS est une entreprise multiculturelle et dynamique employant plus de 50 spécialistes du secteur. Nos experts possèdent les compétences et les connaissances nécessaires pour assurer la conformité des produits sur divers marchés.

Chez BIORIUS, quatre entités travaillent ensemble pour délivrer un service de qualité et efficace.
• Notre siège social est situé à Wavre, Belgique.
• Deux entités complémentaires sont implantées en France : la première est un centre d’expertise situé à Toulouse ;
• Le second est à Saint-Malo et est actif dans les secteurs de la cosmétique, du dispositif médical et des détergents.
• BIORIUS a également créé une filiale au Royaume-Uni. Ainsi, nous pouvons vous aider à faire face à la situation du BREXIT en soutenant la conformité réglementaire des deux côtés de la Manche.

À propos du Poste

Historiquement centrée sur la santé humaine, BIORIUS est une société de Conseil en Affaires Règlementaires. La Business Unit Dispositifs Médicaux recrute un Spécialiste Affaires Réglementaires / Qualité car de nombreux développements sont attendus et un renforcement des capacités est nécessaire. Ce poste nécessite un profil senior, qui saura travailler efficacement avec un haut niveau d\'autonomie et de d’implication, il sera rattaché au responsable de la BU Dispositifs Médicaux.

Cette fonction requiert un très bon sens de l\'organisation, une grande flexibilité, d\'excellentes capacités de communication orale et écrite, tant en français qu’en anglais, et un vrai goût pour le perfectionnisme. Le Spécialiste Affaires Réglementaires / Qualité idéal a un profil scientifique solide, une expérience professionnelle significative dans les dispositifs médicaux et un esprit d\'entreprise.

Les principales responsabilités du spécialiste des affaires réglementaires/qualité sont :

  • Rédaction de documentations techniques et mise en place de SMQ
  • Solides connaissances techniques et compétences en communication
  • Capacité d\'impliquer efficacement les parties prenantes internes et externes sur les questions de réglementation et de qualité des dispositifs médicaux
  • Évaluer les lacunes existantes dans la documentation du client et le système de gestion de la qualité pour obtenir ou conserver le marquage CE
  • Comprendre les exigences (UE) 2017/745 à des fins de conformité réglementaire et d\'enregistrement des appareils. La compréhension du Règlement (EU) 2017/746, des procédures de la FDA et/ou du MDSAP et des règlementations d’autres régions sont des plus.
  • Assumer le rôle de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC).
  • Participer à la constitution et la gestion d\'équipes de junior
  • Pratique de l\'audit interne ou de fournisseurs ; Une certification dans ce domaine est un plus.

Le poste idéalement basé en Région Parisienne peut être tenu en télétravail partiel (mini 2 jours au bureau / semaine). Le responsable de la BU est basé en Région Parisienne. Des déplacements ponctuels sont possibles en France et/ou à l’international pour des audits ou des salons.

Rejoignez une équipe jeune et motivée, nous mettrons en place un plan d’intégration. Management bienveillant garanti.

Descriptif du profil

À propos du candidat retenu

  • Au minimum d\’un diplôme de maîtrise, d\’ingénieur en santé ou en sciences est requis ; Une spécialisation Réglementaire, Qualité et/ou Clinique est un plus.
  • Un minimum de 4 à 5 ans d\’expérience dans la pratique de l\’AR/AQ avec des dispositifs médicaux est requis.
  • Expérience avec les appareils classifiés à haut risque.

Postuler

Andréa T\'Kint
andrea.tkint@biorius.com

https://biorius.com/fr/carrieres/



Dernière mise à jour : 20/12/2022