Spécialiste Contrôle Documentaire Qualité – F/H
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Chez ResMed, nous proposons des solutions innovantes de traitement à domicile, afin de pouvoir offrir une meilleure qualité de vie aux patients. Les technologies de soins connectés intégrées à nos dispositifs médicaux transforment les soins aux personnes souffrant d’apnée du sommeil et autres maladies chroniques.
Nous recrutons notre futur(e) H/F Spécialiste Contrôle Documentaire Qualité pour rejoindre notre équipe Quality Assurance & Regulatory Affairs sur notre site de Saint-Priest.
Merci d'envoyer vos CV en anglais.
Parlons du poste :
ResMed doit se conformer aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux pour les marchés sur lesquels nous vendons. Cela inclut la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, les autorités compétentes concernées en Europe et la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie et d'autres autorités nationales ainsi que des normes internationales telles que ISO13485. Les produits ResMed sont commercialisés sur la base d'une réputation de fabrication, de performance et de fiabilité de haute qualité .
Le département AQ s'assure que des systèmes de gestion sont établis pour permettre à ResMed de se conformer et de démontrer sa conformité à plusieurs cadres réglementaires et de soutenir la conception, le développement et la fabrication de produits qui répondent aux exigences de qualité de nos clients.
Le contrôle des documents fait partie du département QA.
En tant que Spécialiste Contrôle Documentaire Qualité vous aurez pour principaux objectifs :
- Mise en place et maintenance de processus, d'outils, de rapports et de systèmes d'information électroniques. Distribuer les documents et assurer l'exactitude de tous les documents.
- Consultation et collaboration avec le personnel de ResMed dans l'ensemble de l'entreprise pour développer et mettre en œuvre des solutions viables pour les projets assignés ou les CAPA pertinents
- Décider d'un plan d'action approprié, puis coordonner et mettre en œuvre des activités d'amélioration, le cas échéant, pour assurer une livraison sans heurts.
- Utiliser une combinaison de Lean Methodology et d'information mapping pour développer, documenter et introduire/améliorer les processus pertinents de contrôle des documents/AQ
Parlons des responsabilités:
- Maintenir la MDR et le DHF au sein de l'EDMS, K2 et Oracle conformément aux procédures et approbations appropriées
- Assister le responsable du contrôle global des documents dans la gestion quotidienne du département et agir en tant que délégué si nécessaire.
- Représenter le contrôle des documents et/ou l'assurance qualité dans tous les projets pertinents attribués
- Maintenir/créer toutes les instructions de travail utilisées dans le service de contrôle des documents, en s'assurant qu'elles sont des représentations fidèles des tâches en cours
- Aider à l'administration du système EDMS. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : la formation du personnel, l'assistance système, l'assistance à la mise à niveau et la configuration de l'ID utilisateur.
- Aider dans les systèmes K2 pertinents - administration, dépannage, maintenance des éléments de l'arriéré, tests si nécessaire.
Descriptif du profil
Parlons des qualifications et de l’expérience:
- Diplôme supérieur scientifique/qualité avec expérience en contrôle de documents/configuration dans un environnement réglementé
- Anglais courant indispensable.
- Expérience ou Bachelor en Records Management ou expérience similaire ou équivalente
- Solide expérience de travail dans le contrôle de documents/configuration dans une industrie de dispositifs médicaux, ou expérience équivalente dans l’industrie
- Capacités de résolution de problèmes et d’analyse
- Connaissance de la philosophie Lean et de son application aux processus d’affaires
- Capacité à gérer stratégiquement le changement
- Solides aptitudes à la communication, à la pensée critique, à la facilitation et à la négociation
- Grand souci du détail
- Capacité à travailler sous pression
- Capacité à assurer la liaison avec tous les niveaux de l’entreprise, à la fois localement et sur des sites distants
Autres avantages et informations:
- Proche des transports en commun – Arrêt T2 Parc Technologique de Saint Priest & Parking sur place
- 17 ou 22 RTT en fonction de votre statut
- Chez ResMed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.
- Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.
- Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes
- 2 bâtiments rénovés type “flex-office” avec bureaux ergonomiques, espaces conviviaux de détente, salles de réunions connectées, salle de sport…
- Enfin, tickets restaurants, salle de repas sur place, mutuelle, remboursement de la moitié des transports en commun et activités du CE font également parti de vos avantages.
- Nous offrons des possibilités d’évolution en interne.
OK, quelle est la prochaine étape?
Rejoindre ResMed, signifie bien plus que dire “oui” à l’idée de faire du monde un endroit plus sain. C’est découvrir une carrière pleine de défis, de soutien et d’inspiration. Une culture axée sur l’excellence qui vous aide non seulement à atteindre vos objectifs, mais aussi à en créer de nouveaux. Nous nous attachons à créer une culture diversifiée et inclusive, à encourager l’expression individuelle sur le lieu de travail et à prospérer grâce aux idées novatrices qui en découlent. Si ce lieu de travail vous convient, postulez dès maintenant !
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Roxanne Senouci
roxanne.senouci@resmed.fr