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Spécialiste des Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Because sound matters*
Oticon Medical est une société internationale spécialisée dans les systèmes auditifs implantables. Notre objectif est de permettre à tous les utilisateurs d’accéder au monde merveilleux du son, à chaque étape de leur vie. Grâce à notre appartenance au groupe Demant, leader mondial dans les solutions auditives avec 15 000 employés dans plus de 130 pays, nous avons accès à l’une des équipes de recherche et développement les plus performantes au monde, et nous bénéficions des dernières avancées technologiques et connaissances issues de la recherche dans l’audition. Nos compétences résultent de plus d’un siècle d’innovations dans le domaine de l’audiologie et de décennies d’expérience pionnière en matière d’implant auditif. Notre proximité avec les patients et notre étroite collaboration avec les médecins et les professionnels de l’audition nous permettent de garantir que chaque produit créé intègre les besoins et les attentes des utilisateurs. Nous nous engageons à offrir des solutions auditives innovantes et le service associé, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients, quel que soit leur mode ou style de vie. Parce que nous considérons la valeur que représente chaque son.

*Parce que chaque son a de la valeur.

Êtes-vous prêt à faire la différence pour les personnes souffrant d'un grave handicap auditif et êtes-vous alimenté par la fierté et la curiosité professionnelles ? Vous êtes compétent dans le domaine du développement de nouveaux produits de haute technologie et vous êtes motivé pour travailler sur des solutions auditives implantables innovantes ?

Alors nous avons peut-être une opportunité passionnante pour vous en tant que spécialiste des affaires réglementaires chez Oticon Medical. (CDD - Remplacement maternité (minimum jusqu'à juin 2023))

Oticon Medical s'engage à améliorer la qualité de vie des patients atteints de surdité profonde. Pour cela, nous développons des dispositifs médicaux implantables et des techniques chirurgicales pour restaurer les pertes auditives profondes. En tant que membre de l'un des plus grands groupes mondiaux de sociétés de soins de santé auditive, nous partageons un lien étroit avec Oticon et un accès direct aux dernières avancées en matière de recherche et de technologies auditives.

Nos compétences couvrent plus d'un siècle d'innovations dans le traitement du son et des décennies d'expérience pionnière dans la technologie des implants auditifs.

Principales responsabilités
Dans le cadre de votre poste, vous rejoindrez le service Affaires réglementaires - Développement et changements, qui fait partie du département RA, et vous rendrez compte au directeur des affaires réglementaires.

Vos principaux domaines de responsabilité seront les suivants:

Dès le début :

  • Maintenir les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumissions à l'Organisme Notifié (ON), de demandes de l'ON ou des autorités, de CAPA, ...
  • Examiner, évaluer et approuver tout ordre de modification :
    • Analyser le changement de conception/processus
    • Evaluer si le changement doit être notifié aux autorités de santé/organisme notifié - évaluation réglementaire à faire pour l'UE, les Etats-Unis, le Canada, l'Australie, le Brésil, la Corée du Sud.
    • Soutenir l'établissement du plan d'action du changement et participer à la stratégie de lancement/mise en œuvre du changement.
    • Fournir la documentation réglementaire telle que les exigences essentielles, le dossier technique, ...
  • Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux, tout en assurant une surveillance active des AR :
    • Analyser les textes réglementaires nouveaux ou mis à jour.
    • Établir l'analyse d'écart et d'impact
    • Assurer le suivi du plan d'action, le cas échéant
  • Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
  • Assurer l'amélioration continue des processus dans les domaines d'expertise
  • Soutenir l'enregistrement international des produits
  • Participer aux audits internes/externes
  • Soutenir l'AQ en créant/maintenant tout document du SMQ applicable aux activités de l'AR.
  • Si nécessaire, soutenir les processus de non-conformités/CAPA.

Dans un deuxième temps :

  • Développer / participer à des stratégies de AR en collaboration avec différents départements tels que la R&D, l'ingénierie, le marketing, la recherche clinique, ...
  • Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal planifié.
  • Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
  • Approuver l'étiquetage, la documentation promotionnelle, en assurant la conformité avec la documentation technique et les réglementations applicables.
  • Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'ON, le cas échéant. Coordonner avec l'ON et les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention du certificat CE.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec des départements tels que R&D, clinique, qualité, ingénierie, opérations.

Descriptif du profil

Votre profil

  • Ingénieur, scientifique (Master 2) ou diplôme dans le domaine pharmaceutique
  • Expérience (min. 3 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Expérience dans la gestion du changement de produit/processus
  • Expérience avec des dispositifs médicaux complexes / techniques
  • Expérience dans la révision et l’édition de documents techniques afin de garantir la clarté, l’exactitude, l’exhaustivité, le flux logique et la structure.
  • Capacité à interpréter les réglementations relatives aux dispositifs médicaux implantables et à appliquer les connaissances de toutes les normes pertinentes applicables aux dispositifs médicaux.
  • Capacité à travailler de manière transversale et active avec des équipes pluridisciplinaires.
  • Organisation, travail en équipe, esprit de synthèse, bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles.
  • Réactivité, rigueur, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse.
  • Bonne capacité de communication écrite et orale en français et en anglais.
  • Expérience en électromédical, logiciels, dispositifs implantables actifs est un plus.

Postuler

Luca Sangrigoli
lcsa@oticonmedical.com

https://career5.successfactors.eu/sfcareer/jobreqcareerpvt?jobId=29727&company=DGS&st=80BB4E6DDA09227AB89232D433B91BB32AF4DE72



Dernière mise à jour : 01/12/2022