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SPÉCIALISTE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5, Bac +3
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Edwards Lifesciences Corporation est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes et de dispositifs médicaux destinés au traitement des maladies cardiovasculaires. Nous sommes un leader mondial des innovations axées sur le patient pour les maladies cardiaques structurelles et la surveillance des soins critiques.

Edwards Lifesciences est le leader mondial de la valve cardiaque. Pour notre filiale en France à Guyancourt, nous recrutons un Spécialiste des Affaires Règlementaires en charge des activités liées au cycle de vie d’un portefeuille produits - conformément aux exigences réglementaires locales et européennes - ainsi que du contrôle de la communication produit. Vos responsabilités seront les suivantes:

  • Compléter et maintenir les approbations réglementaires et les autorisations des produits assignés.
  • Rédiger et mettre à jour les Dossiers Techniques conformément aux législations en vigueur
  • Assurer le suivi des soumissions réglementaires réalisées en apportant les réponses nécessaires aux Organismes Notifiés
  • Gérer les dossiers auprès des clients et de l'ANSM
  • Valider les supports promotionnels pour chacune des lignes de produits
  • Gestion de la communication de tous les nouveaux dispositifs médicaux
  • Être un support réglementaire aux différents services internes, notamment Qualité, Recherche et Développement et Marketing/Vente
  • Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation: documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit
  • Support aux appels des offres

Descriptif du profil

Profil recherché :

  • Titulaire d’une Formation supérieure min. Bac +3 en ingénierie Biomédical, pharmacie, droit, biologie ou chimie
  • Expérience min. 5 ans en affaires réglementaires
  • Bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux surtout de la Directive MDR

Langue exigée : maîtrise de l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé)

Postuler

Paulina Wierzba
paulina_wierzba@edwards.com

https://edwards.wd5.myworkdayjobs.com/EdwardsCareers/job/France-Guyancourt/Sr-Spec--Regulatory-Affairs_Req-18147-1



Dernière mise à jour : 31/08/2022