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Spécialiste Senior Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Elemed est le premier recruteur MedTech en Europe. Nous travaillons dans le domaine des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic In-Vitro et des dispositifs combinés, en collaboration avec des gestionnaires jusqu\\\’au vice-président de la qualité et de la réglementation.

Notre équipe aide les experts en dispositifs médicaux d\\\’aujourd\\\’hui à devenir des leaders de demain. Chez Elemed, nous recrutons des personnes exceptionnelles qui résolvent les problèmes de réglementation et de conformité, afin que les patients puissent avoir accès à des outils médicaux sûrs, innovants et qui changent leur vie. 

Venez rejoindre un leader mondial des dispositifs médicaux cardiovasculaires en tant que leur nouveau spécialiste senior des affaires réglementaires ! Pourquoi s\'agit-il d\'une excellente opportunité ? Continuez à lire pour le découvrir !

C\'est une opportunité de rejoindre une entreprise stable avec des processus et une structure matures mais le rythme et l\'agilité d\'une start-up. Avec 16 000 employés dans le monde entier et une forte perception de la marque de l\'entreprise, ils sont connus mondialement et sont vraiment à l\'avant-garde de la technologie la plus pointue dans le domaine cardiovasculaire. Mais ce n\'est pas tout... Cette entreprise continue d\'investir dans son personnel et dans la R&D et prévoit de se développer encore davantage au cours des 5 prochaines années. Cette croissance vous donne l\'occasion d\'évoluer, de développer et de faire progresser votre carrière professionnelle aux côtés de certains des meilleurs professionnels du secteur. Vous pouvez évoluer et vous épanouir dans ce rôle.

En tant que leader mondial des innovations médicales axées sur le patient, vous aurez la chance de relever des défis passionnants dans un environnement de travail véritablement international, dynamique et convivial.

Il s\'agit d\'un poste consultatif à haute visibilité en tant que responsable principal des affaires réglementaires, sous la responsabilité du directeur des affaires réglementaires. Vous siégerez à la table des directeurs, serez en interface avec les VP commerciaux et aurez vraiment l\'opportunité d\'avoir un impact au sein de l\'entreprise. Vous naviguerez dans des défis réglementaires complexes tels que le MDR et les réglementations françaises pour les trois unités commerciales et conseillerez les principales parties prenantes sur la stratégie et les éléments techniques en instaurant la confiance en interne et en externe.

• Développer la stratégie réglementaire.
• Créer des soumissions réglementaires complexes/le cahier des charges, en faisant preuve de jugement pour protéger les informations exclusives pour la finalisation et la soumission.
• Agir en tant que membre de l\'équipe de direction du pays français
• Identifier et développer des initiatives complexes d\'amélioration des processus des affaires réglementaires
• Exécuter toutes les activités d\'affaires réglementaires afin d\'assurer une distribution conforme des produits.
• Diriger des parties de projets pour identifier les tendances, évaluer l\'impact, analyser les alternatives et recommander des plans d\'action.
• Représenter la fonction réglementaire auprès des équipes de fabrication et de développement de produits afin de fournir des informations sur les exigences réglementaires.
• Préparer les documents pour les soumissions, notamment en s\'assurant que les formulaires sont appropriés pour tous les organismes de réglementation concernés.
• Fournir des conseils et des commentaires aux parties prenantes sur les activités réglementaires
• Réviser et approuver les documents
• Établir et maintenir des relations avec les autorités réglementaires locales et les associations commerciales nationales ; agir comme point de contact pour les autorités réglementaires.
• Demandes d\'autorisations d\'essais cliniques dans le lieu concerné et suivi de leur évolution, signalement des événements indésirables graves
• Mise en œuvre locale des actions correctives
• Tâches liées à la première commercialisation d\'un nouveau dispositif médical
• Assurer la formation et le transfert de connaissances aux membres de l\'équipe.

Descriptif du profil

• Minimum de 4 ans d\’expérience en affaires réglementaires au sein de l\’industrie des dispositifs médicaux.
• Connaissance des régularités françaises en matière d\’AR.
• Capacité d\’expression orale et écrite en anglais avancé.

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Monia Tazamoucht
monia@elemed.eu