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Spécialiste Senior Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Elemed est le premier recruteur MedTech en Europe. Nous travaillons dans le domaine des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic In-Vitro et des dispositifs combinés, en collaboration avec des gestionnaires jusqu\\\’au vice-président de la qualité et de la réglementation.

Notre équipe aide les experts en dispositifs médicaux d\\\’aujourd\\\’hui à devenir des leaders de demain. Chez Elemed, nous recrutons des personnes exceptionnelles qui résolvent les problèmes de réglementation et de conformité, afin que les patients puissent avoir accès à des outils médicaux sûrs, innovants et qui changent leur vie. 

Il s'agit d'une excellente opportunité pour rejoindre une équipe mondiale de professionnels dévoués à  leur croissance, avec une culture fondée sur l'intégrité, le respect et le plaisir, en s'engageant avec des équipes internationales d'Italie, de France, d'Allemagne, du Royaume-Uni et des États-Unis !

En tant qu'ingénieur qualité senior, vous soutiendrez les activités de développement de produits, en veillant au respect des normes, des réglementations et des exigences du système de qualité.
Vous aurez l'occasion d'apporter vos compétences et votre expérience dans le domaine des dispositifs médicaux actifs et de devenir l'expert en la matière au sein de l'équipe. Vous serez également en contact avec les différents départements, de la R&D aux affaires réglementaires, en tant que point de contact clé pour l'assurance de la conception pendant la conception et le développement de nouveaux produits.

• Maintenance des validations existantes conformément aux exigences
• Organisation et coordination des activités de test internes et externes
• Elaboration de plans d'essai de validation, de protocoles, de rapports et de résumés
• Supervision des activités de gestion des risques, en relation avec les modifications de produits
  gérer, en coopération avec la R&D, le marketing, la science médicale et les affaires cliniques, la validation de la conception des nouveaux produits
• Préparation et maintien de la documentation du dossier technique pour les nouveaux produits ou les produits modifiés et coopérer avec l'équipe des affaires réglementaires pour préparer les soumissions réglementaires.
• Coopération avec d'autres départements pour obtenir le marquage CE et les approbations de la FDA pour les nouveaux produits et les modifications de produits
• Gestion de toutes les activités réglementaires de pré-commercialisation et de post-commercialisation liées aux aspects techniques.

Descriptif du profil

• Vous avez plus de 6 ans d’expérience en Qualité Design ou en R&D dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.
• Anglais courant
• Vous devez être basé en Italie, en Allemagne, en France ou au Royaume-Uni

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Monia Tazamoucht
monia@elemed.eu