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Sr New product developement Manufacturing Engineer – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Développement

Présentation société

Leader dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux neuro-radiologiques, Balt est une société familiale en forte croissance.

Bénéficiant d’un savoir-faire reconnu internationalement  auprès des professionnels de la neuro-radiologie interventionnelle, Balt est ainsi l’une des principales MedTEch pure en Europe.

Poursuivant son essor mondial, Balt vient de racheter un concurrent américain, assoyant ainsi son implantation aux USA, étape stratégique    dans son plan de développement international.

Leader dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux neuro-radiologiques, Balt est une société familiale en forte croissance. Bénéficiant d’un savoir-faire reconnu internationalement auprès des professionnels de la neuro-radiologie interventionnelle, Balt est ainsi l’une des principales MedTEch pure en Europe. Poursuivant son essor mondial, Balt vient de racheter un concurrent américain, assoyant ainsi son implantation aux USA, étape stratégique dans son plan de développement international. Dans ce cadre, nous recrutons un Sr NPD Manufacturing Engineer. Encadré par le directeur Manufacturing

Missions :

Le Sr NPD ME est chargé de fournir une expertise technique, un leadership et une planification pour des projets technique de différentes envergures. Il peut servir de chef d'équipe technique et de coach pour d'autres ingénieurs. Il est responsable du développement et de la validation du processus de fabrication des nouveaux produits. Normalement, il/elle travaille de manière indépendante et nécessite un minimum de supervision.

Responsabilités :

  • Mettre au point des procédés de fabrication en comprenant les exigences du produit ; rechercher, concevoir et mettre à l'essai des méthodes et de l'équipement de fabrication pour améliorer la productivité et la qualité du produit.
  • Évaluer les procédés de fabrication en concevant et en menant des programmes de recherche, en appliquant ses connaissances sur la conception des produits, la fabrication des composants, l'assemblage, l'outillage et les matériaux. Avec les fournisseurs d'équipement ; en sollicitant les observations des opérateurs de production.
  • Assurer la qualité des nouveaux produits et processus en concevant des méthodes d'essai ; tester les capacités des produits finis et des processus ; établir les spécifications de contrôle des processus.
  • Développer l'AMDEC et créer le plan directeur de validation du processus. Créer des spécifications d'équipement et des exigences logicielles. Rédiger des protocoles et des rapports de validation IQ/OQ, OQ/PQ et PPQ ; effectuer des validations de processus, d'équipement et de logiciel.
  • Participer aux examens de la phase de développement de nouveaux produits et fournir des données représentant les opérations de fabrication. Les opérations de fabrication. Fournir des informations sur la prise de décision en matière de fabrication en calculant les coûts de production, de main-d'œuvre et de matériaux.
  • Créer ou mettre à jour les documentations de production, préparer et soumettre les demandes de changement de documentation (CRQ).
  • (CRQ). Former le personnel de production, le contrôle de la qualité et les techniciens sur les processus, l'équipement et la documentation, selon les besoins.
  • Se tenir au courant des technologies ; utiliser divers outils (DMAIC, Gage R&R, Cp, Cpk, SPC, DOE, etc.) pour analyser et améliorer la capacité des processus de fabrication, les coûts des matériaux et la qualité des produits.
  • Assurer l'interface avec la R&D, l'ingénierie de la qualité, les achats, la logistique, la production, la réglementation et les fournisseurs externes pour résoudre les problèmes liés à la fabrication.
  • Gérer les activités de projet pour atteindre les objectifs du projet et de l'entreprise - initier, planifier, exécuter, suivi, contrôle et clôture des projets. Fournir un rapport d'état à la direction en temps voulu.
  • Responsable du transfert de la conception d'un nouveau produit, de la construction du lancement commercial d'un nouveau produit et de la montée en puissance de la production.
  • Effectuer toute autre tâche assignée par le responsable.
  • Dans toutes les actions, démontrer un engagement primaire envers la sécurité des patients et la qualité des produits en maintenant la conformité à la politique de qualité et à tous les autres processus et procédures de qualité documentée.

Descriptif du profil

Profil :

  • Master en ingénierie mécanique, biomédicale ou dans une discipline similaire, avec des responsabilités croissantes dans le développement de produits, l’ingénierie de la fabrication ou l’ingénierie des processus dans le domaine des dispositifs médicaux.
  •  Au moins 5 ans d’expérience professionnelle dans le secteur des dispositifs médicaux.
  • Lecture de dessins mécaniques et mathématiques de niveau ingénieur
  •  Connaissance et expérience de la production allégée
  •  Connaissance pratique de la CAO et de Minitab
  • Maîtrise de WORD, Excel et MS Project.
  • Connaissance de la conception pour la fabrication (DFM) et expérience de l’application de la DFM de préférence.
  • Solides compétences en matière d’analyse et de résolution de problèmes ; capacité à résoudre des problèmes complexes et à mettre en œuvre des solutions. La certification ceinture verte Six Sigma est un atout.
  • Expérience pratique et connaissance du SPC, des techniques et méthodes statistiques.
  • Capacité à définir, rédiger et exécuter des DOE et des protocoles d’essai pour le développement de processus de fabrication.
  • Capacité à créer des dessins détaillés d’outillage et de montage.
  •  Expérience et connaissance pratiques du développement et de la qualification des processus et équipements de fabrication, y compris la validation des logiciels. Capacité à rédiger des protocoles et des rapports de validation, expérience pratique et connaissance de l’exécution de IQ/OQ, OQ/PQ, et PPQ.
  • Compréhension de la réglementation des dispositifs médicaux de la FDA, de la réglementation MDSAP, de la norme ISO 13485, des contrôles de conception et des contrôles de processus.
  • Capacité à créer une stratégie de base pour le développement et la qualification des processus et des équipements des nouveaux produits. Définir les priorités, planifier, exécuter et mettre en œuvre des projets, de la conception à l’achèvement de manière autonome.
  • Aptitude à mettre la main à la pâte.
  • Capacité de leadership démontrée dans un contexte d’équipe.
  • Excellente communication verbale et écrite avec la capacité de communiquer efficacement à plusieurs niveaux avec des organisations internes et externes (c’est-à-dire, ingénieurs R&D, réglementation, marketing, qualité, personnel de production, achats, matériel, logistique, fournisseurs, etc.)
  •  Excellente communication écrite et orale
  •  Maîtrise de l’anglais et du français

Postuler

Camille MARTIN
camille.martin@baltgroup.com



Dernière mise à jour : 22/11/2021