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Stage QUALITÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – F/H

Type de contrat : Stage, Alternance
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

NOVACOR est une société française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux tels que: Les systèmes d’enregistrement ambulatoires de paramètres cardiovasculaires et de fonctions physiologiques associées, et appareils cardiovasculaires d\\’aide au diagnostic.

Sous l’autorité du Chargé  et du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous évoluerez au sein du service  dans une entreprise à taille humaine regroupant tous les services : production, bureau d’étude, qualité/réglementaire, SAV, vente.

Ce stage polyvalent mixant qualité et affaires réglementaires vous permettra d’être un acteur clé de la transition vers le nouveau règlement UE/2017/745

Vos missions :

- Participer à la mise en conformité des dossiers de marquage CE et du système qualité selon le nouveau règlement UE/2017/745

- Participer aux actions correctives et préventives (CAPA)

- Participer à la gestion des risques selon l’ISO 14971 et l’EN 62304

- Contribuer au suivi post marché des produits

- Contribuer à la veille normative et réglementaire

- Participer au suivi des modifications produits avec le bureau d’étude

 

Descriptif du profil

Profil :

Formation supérieure : master en affaires réglementaire/qualité, ingénieur biomédical/biomécanique ou équivalent.

Connaissance de la norme ISO 13485, du règlement UE/2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

Rigueur et organisation.

Aisance rédactionnelle.

Qualité de synthèse.

Anglais : bon niveau écrit et oral exigé, niveau B2

Une expérience déjà effectuée en Règlementaire/Qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux serait un plus

Postuler

Swanee Barboza
sbarboza@hexacath.com



Dernière mise à jour : 07/06/2022