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Stagiaire Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

CFPM, fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire basé à Tremblay-en France (93), recherche un stagiaire en qualité et réglementaire.

Taches principales AQ :

- Mise à jour de la base documentaire qualité (certificats ISO & CE, fiches de sécurité etc…)

- Envoi des documents qualité aux clients internes & externes

- Gestion de la documentation SMQ / Suivi de la revue des procédures / tenue du registre « table des matières »

- Traitement des réclamations qualité 

- Traitement des rappels de produits

- Rédaction de procédures/modes opératoires 

-Support auprès de la Directrice Qualité et du RMQ sur le SMQ

Taches principales AR : 

- Elaboration et mise à jour de dossier technique

- Vérification des documents des fabricants (exigences essentielles, validation des procédés de fabrication, analyse de risques, évaluation clinique, rapport de biocompatibilité, …)- Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques

-Vérification des packagings et notices des produits MP

-Elaboration des suivi post commercialisation

-Rédaction et la mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire

- Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences

- Support de l’équipe affaires règlementaires

- Support au passage au règlement 2017/745

Descriptif du profil

Licence et master 2 dispositif médicaux (ou équivalent) ;

Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ;

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SARAH DALI
sarah.dali@gacd.fr