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Un(e) Responsable (adjoint) Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Suricog est une start-up spécialisé dans les dispositifs médicaux d’aide au diagnostic des maladies neurologiques 

Présentation de l’entreprise :

SuriCog (créée en 2013) conçoit des solutions d’interface homme-système basées sur le regard, mobiles et temps réel, pour les besoins de la santé.

Au travers de la marque EyeBrain, Suricog développe et met sur le marché des dispositifs médicaux d\'eye-tracking afin d\'enregistrer le mouvement naturel des yeux. Ces systèmes d\'analyse automatisée permettent de proposer une aide au diagnostic de pathologies neurologiques, psychiatriques et des troubles de l\'apprentissage.

SuriCog travaille en collaboration avec les principaux laboratoires de recherche en neurosciences et les meilleurs services cliniques de neurologie et psychiatrie.

 

Missions :

 

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires réglementaires - dans un premier temps, le titulaire du poste étant appelé à prendre la responsabilité de la gestion de la qualité et des affaires réglementaires dans un délai à déterminer en fonction du niveau de séniorité - :

  • Vous participerez à la définition globale de la politique qualité et règlementaire de l’entreprise.
  • Vous participerez à l’évolution du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon l’ISO 13485-2016 et le règlement (UE) 2017/745 ainsi qu’à la préparation à la conformité avec le CFR title 21 part 820 (FDA).
  • Vous vous assurerez que les différents documents qualités sont en conformité avec les différents processus du SMQ.
  • Vous préparerez, mettrez en œuvre les évaluations des fournisseurs et des prestataires de sous-traitance et réaliserez les rapports.
  • Vous assurerez le déploiement et l’exécution des procédures qualité dans les équipes (design, test, fabrication, recherche clinique, …) et animerez l’amélioration continue des produits et process à partir des retours clients et audits.
  • Vous gérerez les procédures préalables à la mise sur le marché des dispositifs développés par l’entreprise : marquage CE, homologation, accréditation FDA …
  • Vous contribuerez aux dossiers d’homologation et d’enregistrement à l’international.
  • Vous veillerez au bon respect de la réglementation en matière de communication sur les produits (guide utilisateur, documents marketing…)
  • Vous formerez le personnel aux concepts de la qualité et les informerez des aspects réglementaires.
  • Vous serez impliqué dans les relations avec les organismes de certifications et les autorités compétentes de chaque pays
  • Vous effectuerez la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits de l’Entreprise aussi bien pour la France que l’international

 

Descriptif du profil

Profil :

De formation supérieure (Ingénieur, Pharmacien, Master) vous justifiez d’une expérience minimum de 3 ans en management de la qualité et des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux comprenant idéalement du software.

Vous avez idéalement déjà pris en charge ou collaboré à l’enregistrement de produits pour les marchés export (USA, Canada, ….).

Vous maîtrisez les normes et réglementations applicables clés du secteur des dispositifs médicaux, dont notamment le règlement (UE) 2017/745, et les normes ISO 13485 :2016 et ISO 14971 :2019.

Les connaissances de l’IEC60601, de l’ISO62304, de l’ISO62366-1, de la réglementation RGPD, et du FDA 21CFR 820 constituent des atouts pour le poste.

Vous êtes rigoureux, organisé et doté de très bonnes qualités de communication. Vous savez analyser les situations critiques, interpréter des résultats et apporter des solutions.

Vous aimez travailler en équipe. Vous savez travailler en autonomie et être force de proposition.

Vous souhaitez intégrer une entreprise tournée vers l’innovation.

Votre anglais est courant.

Postuler

Claudine Sellin
jobs@suricog.com



Dernière mise à jour : 23/01/2023